【ChiCTR2500105760】替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

小动脉闭塞性脑梗死

试验通俗题目

替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究

试验专业题目

替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的有效性与安全性的随机对照研究

申办单位信息

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409900

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临床试验信息

试验目的

(1)首要目标：验证替罗非班联合尼莫地平较替罗非班单药治疗可显著改善END患者7天内神经功能。 (2)次要目标： 1)明确联合治疗对90天优秀结局的改善幅度。 2)评估联合治疗的安全性(出血事件、低血压及其他不良反应发生率)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机法，区组长度4(平衡分配，避免预测偏倚)，由独立统计学家使用SAS 9.4生成随机序列，按照1:1分配比例将研究对象分为两组

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-80岁。 (2)急性小动脉闭塞性脑梗死(符合中国急性缺血性卒中诊治指南2023诊断标准)。 (3)NIHSS评分可测量到神经功能缺损(0＜NIHSS≤25)。 (4)发病72小时内出现END (NIHSS增加≥2分或运动评分增加≥1分)，患者在进入试验前需要满足至少一个肢体的NIHSS运动项目评分为1-4分(范围，0到4，分数越高表示肌力越差)。 (5)责任病灶DWI显示直径≤2cm的皮质下深部梗死，并且无相应大-中动脉的重度狭窄或者闭塞。 (6)病前MRS评分0-1分。 (7)自愿同意加入本项目研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)责任大-中动脉狭窄≥70%或心源性栓塞证据。 (2)严重肝肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m²)。 (3)出血倾向(PLT<100×10⁹/L或INR>1.4)。 (4)妊娠患者。 (5)颅内出血、肿瘤或者其他运动障碍性疾病的患者。 (6)近6个月自杀意向，近2年试图自杀，或有2次及以上试图自杀。 (7)伴有需使用精神药物控制的精神异常者。 (8)具有可能影响患者参与研究或威胁患者安全的其他情况。 (9)其他可能影响研究准确性的状况者(如酗酒、吸毒、特殊物质接触史等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

秀山县土家族苗族自治县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

409900

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