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【ChiCTR2500113636】比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113636

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉，快速序贯诱导

试验通俗题目

比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

试验专业题目

比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

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临床试验信息
试验目的

该研究旨在通过比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管条件、诱导后低血压（PIH）的发生率以及诱导成功率、注射痛、静脉炎、术后咽痛等不良反应，评价丙泊酚或瑞马唑仑对RSI插管的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计者采用计算机产生的随机数字进行分组。

盲法

本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。进行气管插管操作以及气管插管条件评级的研究者在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，待给药完毕时被召唤进入手术室等待，插管完成后立即进行气管插管条件评级，以保证该研究者不了解分组情况。麻醉诱导以及诱导阶段各项指标的记录由另外一名研究者完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行非心脏手术患者； 2.需行气管插管进行全身麻醉诱导； 3.性别不限，年龄18岁~65岁； 4.美国医师协会（ASA）分级I~III级； 5.Mallampati气道评级为 I-II级； 6.自愿参加，已签署知情同意书。 7.临床常规诊疗中适用RSI的患者，如：饱胃患者、肠梗阻患者、意识障碍患者、合并食管裂孔疝或需紧急手术但未充分禁食的患者。；

排除标准

1.4周内有呼吸道感染性疾病或使用激素或支气管扩张药者； 2.预测为困难气道的患者； 3.BMI>=35kg/m^2； 4.重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁症患者； 5.对阿片类药物、丙泊酚或瑞马唑仑成分过敏史（即大豆油、甘油、甘油三酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中学医院厦门医院

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研究负责人邮编

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