【ChiCTR2600129864】GABAA受体部分激动剂地达西尼治疗卒中相关失眠患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中相关失眠

试验通俗题目

GABAA受体部分激动剂地达西尼治疗卒中相关失眠患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

GABAA受体部分激动剂地达西尼治疗卒中相关失眠患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地达西尼治疗卒中相关失眠患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.符合《脑血管病防治指南（2024年版）》脑卒中诊断标准，并通过 MRI 和 CT 检查确诊卒中，且卒中病程在6个月之内； 4.存在失眠症状【总睡眠时间减少（少于6.5 h）和/或入睡困难（入睡潜伏期超过30 min）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早醒、睡眠质量下降】，每周至少出现3次，并且伴有日间功能障碍或日间的痛苦体验，尽管有充足睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍充分解释； 5.医生根据临床常规决定使用地达西尼治疗； 6.意识清晰，能够正常交流，配合完成阅读及填写睡眠日记。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，性别不限；3.符合《脑血管病防治指南（2024年版）》脑卒中诊断标准，并通过 MRI 和 CT 检查确诊卒中，且卒中病程在6个月之内；4.存在失眠症状【总睡眠时间减少（少于6.5 h）和/或入睡困难（入睡潜伏期超过30 min）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早醒、睡眠质量下降】，每周至少出现3次，并且伴有日间功能障碍或日间的痛苦体验，尽管有充足睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍充分解释；5.医生根据临床常规决定使用地达西尼治疗；6.意识清晰，能够正常交流，配合完成阅读及填写睡眠日记。；

排除标准

1.脑卒中后病情严重或伴有严重功能障碍不能配合检查或伴有呼吸中枢潜在风险者； 2.合并其他严重疾病 , 如恶性肿瘤、心肝肾等重要脏器功能异常的患者； 3.患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、呼吸功能不全或重症肌无力等； 4.对地达西尼药物成分过敏者； 5.重度抑郁焦虑患者【（患者健康问卷-9项（PHQ-9）≥20 或广泛性焦虑障碍量表-7项（GAD-7）≥15】； 6.既往有药物滥用史（如吸毒、酗酒史）或严重精神疾病史（如癫痫、精神分裂症）者； 7.有意识障碍者； 8.妊娠期、哺乳期的女性； 9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况（如预期 14 天内无法完成随访、合并使用其他可能严重干扰睡眠评估的药物且无法停用者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津北大医疗海洋石油医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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