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【ChiCTR2600118587】嗜黏蛋白阿克曼菌AKM Lab-01在超重及肥胖人群中的安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

超重、肥胖症

试验通俗题目

嗜黏蛋白阿克曼菌AKM Lab-01在超重及肥胖人群中的安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

嗜黏蛋白阿克曼菌AKM Lab-01在超重及肥胖人群中的安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对AKM Lab-01在超重或肥胖人群中的减重效果和安全性进行初步研究，观察AKM Lab-01在超重或肥胖人群中的效应。收集超重或肥胖患者在AKM Lab-01干预前后的基础指标数据及血液、尿液和粪便标本，分析治疗前后体重、血脂、血糖、血压、尿酸、粪便宏基因组、代谢物、细胞因子等指标，并通过血液或粪便代谢组学分析AKM Lab-01影响体重的机制。为将来在临床上开发基于Akk菌的新型减重疗法提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化代码将由指定人员使用随机数组表生成，并与中心药剂师及其指定工作人员共享。

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

慕恩（广州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄18-60周岁（含临界值），男女不限； 2.超重/肥胖（24.0≤BMI≤40.0 kg/m2）； 3.近1月未服用任何体重、血脂、血糖等代谢类控制药物； 4.受试者在筛查期前至少1个月仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制体重； 5.受试者具备沟通和认知能力，能坚持长期服药，在研究开始前了解研究的性质、意义、潜在益处、不便和风险； 6.有生育能力的合格受试者(男性或女性)必须同意在试验期间采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套)；育龄期女性受试者在筛选期的血妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须为非哺乳期。 7.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）； 2.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等； 3. 合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等研究者认为需要立即治疗的重大疾病； 4. 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5. 具有基因遗传性代谢疾病家族史的受试者； 6.正在服用肝脏药物的受试者； 7. 之前曾接受过减肥手术的受试者； 8. 患有控制不佳或不稳定的急/慢性疾病，包括但不限于：心血管疾病：不稳定型心绞痛、近6个月内发生过心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级II级及以上）、严重心律失常等；未控制的活动性感染疾病、恶性肿瘤等。 9. 肝肾功能不全的受试者（丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于2.5倍正常值上限（ULN）；血清总胆红素＞1.5×ULN；肌酐(Cr)＞1.5×ULN）； 10.尿淀粉酶≥1.5×ULN，或其他实验室检查研究者认为异常有临床意义，不符合入组标准者； 11. 最近3个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷等急性糖尿病并发症者； 12. 1年内有胃肠道手术史或病情未稳定的严重活动性胃肠道疾病，可能影响药物吸收分布、代谢或排泄； 13. 过敏体质或已知对试验产品有效成份或辅料成份过敏者； 14. 在招募3月内使用过抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。 15. 最近10年内饮酒过量（男性超过30 g/天，女性超过20g/天）； 16. 怀孕或哺乳期受试者； 17.其他经研究者判断，可能因参与研究而加重、危及受试者安全的疾病状态。排除决定需记录具体原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州开发区医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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