【ChiCTR2200058158】不同治疗方案对正常甲状腺功能及轻度亚临床甲减状态的桥本甲状腺炎的治疗效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

桥本氏甲状腺炎

试验通俗题目

不同治疗方案对正常甲状腺功能及轻度亚临床甲减状态的桥本甲状腺炎的治疗效果观察

试验专业题目

不同治疗方案对正常甲状腺功能及轻度亚临床甲减状态的桥本甲状腺炎的治疗效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价不同治疗方案对桥本甲状腺炎患者临床症状改善的效果。 2. 次要研究目的：评价不同治疗方案对桥本甲状腺炎甲状腺功能变化（TSH变化）、血清TPOAb和TgAb水平、炎症因子、血脂谱变化及甲状腺体积和峡部厚度变化。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用相邻顺序入组的患者进行编号，进行随机分组。随机分配编码由研究者在统计软件上编程产生。按照试验和对照组1:1比例，产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号001-100所对应的治疗分配，且流水号与受试者编号对应。严格按照纳入和排除标准确定受试者入选资格：如果受试者退出研究，则他/她的入组/随机化代码不能重复使用。当受试者符合随机化条件时，随机化代码将严格按顺序分配。

盲法

试验项目经费来源

内分泌特色学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，但≤65岁；性别不限； 2. 西医临床诊断为桥本甲状腺炎，同时符合以下条件：（1）血清TPOAb大于2倍正常上限，TGAB水平升高；（2）甲状腺功能正常者或原发性亚临床甲减患者（TT4、FT4正常，正常参考值上限2倍TSH≤20 mU/L）； 3. 中医辨证属于脾肺气虚证； 4. 患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条者，即予以排除： 1. 3个月内曾使用其他免疫调节剂； 2. 3个月内曾服用过影响甲状腺功能的药物(如抗甲状腺药物、甲状腺素等)； 3. 合并其他甲状腺疾病如Graves病、亚甲炎、HT引起一过性甲亢，严重粘液性水肿，甲状腺癌或高度怀疑甲状腺癌变者； 4. III度甲状腺肿大者； 5. 已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体； 6. 严重维生素D缺乏者：25(OH)VitD <10 ng/ml； 7. 控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者； 8. 控制不良的糖尿病，即HbA1c>8.0%； 9. 临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； 10. 具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：（1）不稳定或者快速进展肾病史；（2）具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2； 11. 近6个月内出现任何以下心血管疾病：（1）心肌梗死；（2）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；（3）不稳定型心绞痛；（4）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；（5）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； 12. 近3个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史； 13. 当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病； 14. 过去6个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史； 15. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者； 16. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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