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【ChiCTR2500113906】中药营养干预（CMNT）对中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪的影响——1项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113906

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

中药营养干预（CMNT）对中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪的影响——1项随机对照研究

试验专业题目

中药营养干预（CMNT）对中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪的影响——1项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

在这项研究中，我们旨在探讨2种糖尿病管理方式即医学营养干预CMNT干预和常规生活方式干预是否能治疗中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者脂肪肝。CMNT的降糖效果是否与肝脂的减少相关并进一步探究其肝糖脂代谢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次临床研究釆用经典的随机对照研究设计类型。招募受试者后根据随机数字表按照2:1将受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

由于这是一项饮食干预研究，因此不可能对患者和所有研究人员都设置盲法。该研究将采用研究者盲法，该研究的护士将进行数据收集，血液样本将匿名提供给实验室工作的技术人员(仅提供研究识别号)以供分析

试验项目经费来源

自有资金, 中药营养干预（CMNT）对中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪的影响——1项随机对照研究，长沙能峰生物有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

本次研究计划纳入年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限；符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，并且伴有脂肪肝（可以从志愿者以往的病例，或者之前是否做过B超初筛检查来判断）。筛选时体重指数（BMI）为 20.0~35.0 kg/m^2（包含两端）；对改善自身身体状况具有迫切愿望，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。共计90人。；

排除标准

符合下列任意标准的患者将不允许纳入本试验： 1.筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者。（1）CMNT相关的食物组分过敏的患者（2）筛选前90天内反复发生（＞＝3次）3级低血糖事件（3）1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；（4）实验室检查项符合以下任一标准：降钙素＞＝50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶＞＝3×ULN、甘油三酯＞＝5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR<60mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）、血红蛋白＜＝120 g/L（男性）或＜＝110g/L（女性）、谷丙转氨酶＞＝2.5×ULN、谷草转氨酶＞＝2.5×ULN、总胆红素＞＝2×ULN。 2.接受以下任何药物或治疗：（1）近 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，激素取代治疗的患者包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；（2）使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；（3）筛选前3个月内参加过其他临床营养干预试验或参加其他临床新药的受试者。 3.存在以下任何病史或情况：（1）近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：（2）失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；（3）筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常；（4）未能稳定控制的高血压（定义为收缩压＞＝160 mmHg和/或舒张压＞＝100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。（5）近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；患有脑血栓、脑血管堵塞、脑血管瘤、小中风、脑溢血、脑中风、脑梗、脑积水、脑瘤（恶性）等疾病；颈动脉支架植入史；（6）泌尿系统方面患有肾病综合征、尿毒症、多囊肾、肾脏移植、侧肾摘除/先天性单肾、肾萎缩、肾肿瘤；（7）消化系统方面患有肝腹水、肝硬化、肝吸虫、重症肝炎；（8）糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）（9）神经系统方面患有小脑萎缩、脱髓鞘、脑瘫、帕金森、狂躁症、精神分裂症；（10）呼吸系统方面患有肺栓塞、肺心病；（11）运动系统方面患有动脉血管破裂、骨髓瘤；（12）免疫系统方面患有白塞氏病、红斑狼疮性疹；（13）患有软骨肉瘤、脂肉瘤、布病、白血病；（14）近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤；（15）近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；（16）近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒和糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；（17）目前患有下肢动脉硬化性闭塞症；（18）近 1 个月内患有严重感染或严重外伤；（19）近 1 年内具有＞＝ 2 次严重低血糖发作病史；（20）目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近 6 个月内具有反复的尿路感染病史；（21）目前伴有未能稳定控制的甲状腺功能障碍如合并甲状腺功能亢进症等（22）具有其他严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；（23）具有严重的肝肾疾病史；（24）近 3 个月内献血或者失血＞＝ 400 mL；（25）存在严重精神疾病的患者（如严重的抑郁或者痴呆）或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（26）严重的药物依赖性的患者（27）妊娠或哺乳期女性；（28）被诊断为酒精性脂肪肝的患者（29）近3个月存在酒精滥用的受试者（女性每日乙醇摄入量大于20g；男性每日乙醇摄入量大于40g）（30）经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳中心医院

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