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【ChiCTR2000030561】一种新型胰肠吻合技术预防胰十二指肠切除术后胰漏和出血

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030561

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹周围瘤

试验通俗题目

一种新型胰肠吻合技术预防胰十二指肠切除术后胰漏和出血

试验专业题目

一种新型胰肠吻合技术预防胰十二指肠切除术后胰漏和出血

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临床试验信息
试验目的

比较此种新术式与传统的端侧胰管空肠黏膜吻合应用于PD后患者发生胰漏和出血的差异，为这种新型的胰肠吻合技术应用于临床提供数据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医院统计学专家根据估算的样本量，采用统计软件SAS 9.1程序产生随机分配序列，生成随机数字表。

盲法

对患者、结局评价人员、数据管理和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

195

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 术前至少两项影像学检查或术前取病理活检提示壶腹周围肿瘤者； (2) 年龄≥18岁； (3) 患者(监护人)及家属均签署知情同意书。；

排除标准

(1) 广泛转移无法手术切除者； (2) 凝血功能异常者； (3) 肾功能损害（肌酐> 250μmol/L）者； (4) 慢性肝病者； (5) 放射治疗史者； (6) 美国麻醉医师协会分类（ASA）为IV-V级者； (7) 预期寿命<48h者； (8) 哺乳期或妊娠期妇女； (9) 参与其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

谭晓东

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研究负责人邮编

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