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【ChiCTR2500110118】斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110118

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人破伤风

试验通俗题目

斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究

试验专业题目

斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究的主要目的是评估斯泰度塔单抗与传统破伤风免疫球蛋白的起效时间差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

基金会

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组当天年龄满 18 周岁， 2.能提供本人有效身份证明； 3.有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同 意书； 4.有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 5.女性非妊娠期、非哺乳期； 6.经医生根据诊治指南评估诊断为需要破伤风急性预防者。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女，或在研究的最初三个月，有生育计划的女性； 2. 已明确感染破伤风者； 3.5年内接种过破伤风疫苗、破伤风-白喉联合疫苗或者接种过以TT作为载体蛋白的多糖结合类疫苗； 4.接受本研究疫苗前3个月内接受过其他研究药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连州市人民医院

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