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【ChiCTR2500115552】静脉输注去甲肾上腺素联合等温或室温晶体液共负荷对预防剖宫产腰麻期间产妇低血压和胎儿结局影响的剂量-效应对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115552

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰麻后低血压

试验通俗题目

静脉输注去甲肾上腺素联合等温或室温晶体液共负荷对预防剖宫产腰麻期间产妇低血压和胎儿结局影响的剂量-效应对比研究

试验专业题目

静脉输注去甲肾上腺素联合等温或室温晶体液共负荷对预防剖宫产腰麻期间产妇低血压和胎儿结局影响的剂量-效应对比研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟以0.10 µg/kg/min的去甲肾上腺素作为初始剂量，采用序贯法设计这项临床试验，得出室温组和等温组去甲肾上腺素预防低血压的ED50（50%的有效剂量）值。旨在比较静脉输注去甲肾上腺素联合等温或室温晶体液共负荷对预防剖宫产腰麻期间产妇低血压和胎儿结局的影响，从而为去甲肾上腺素联合等温或室温晶体液共负荷在临床产科中的使用提供更多依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入院后由一名不参与管理和数据收集的麻醉医生采用随机分组，将产妇按1：1的比例随机分配到室温晶体组（R组）或等温晶体组（W组）。每个产妇的代码放在密封的、不透明的、连续编号的信封里。并标志为1组和2组

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

温岭市科技局

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ-Ⅱ，单胎（孕周≥37周）择期剖宫产的产妇；

排除标准

ASA≥Ⅲ,收缩压<100 mmHg 或 >140mmHg,身高< 150厘米或> 170厘米,年龄< 18岁或> 40岁,肥胖(体重指数≥40kg/ m²)、对去甲肾上腺素过敏,妊娠高血压,糖尿病,心血管疾病,凝血障碍,血小板减少症,椎管内麻醉禁忌,前置胎盘,胎膜破裂,胎儿先天性畸形等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温岭市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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