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【ChiCTR2400090035】艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的50%及95%有效剂量的测定

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090035

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿包皮环切术

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的50%及95%有效剂量的测定

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的50%及95%有效剂量的测定

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临床试验信息
试验目的

本研究基于目前的研究现状，采用一项随机对照、双盲、剂量-效应的研究方法，给予行择期儿童包皮环切术的患儿静脉推注不同剂量的艾司氯胺酮联合丙泊酚用于预防手术中体动反应。通过观察手术切皮时患儿的不自主体动和皱眉、Ramsay镇静评分< 5分的发生率来确定不同剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的有效率,最后用Probit概率回归法来计算出艾司氯胺酮的50%的有效率（ED50）和 95%的有效率（ED95），从而为艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的精准用药提供更多参考依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 3～9 岁，ASAⅠ-Ⅱ，预期在艾司氯胺酮静脉全身麻醉下行包皮环切术，既往无系统性疾病史。；

排除标准

(1)患儿及家属拒绝参与本项研究；(2)ASA大于Ⅱ级；(3)对艾司氯胺酮或异丙酚过敏；(3)有高血压、糖尿病、甲亢、眼压或颅内压升高严重风险的患者;(4)肝、肾功能异常；(5)正在使用镇静剂 （丙泊酚、吗啡、芬太尼、舒芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮） 或近期使用过镇静剂 （停药时间小于24 h）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温岭市妇幼保健院

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