【ChiCTR2100051071】Halo Sport的经颅直流电刺激联合干针治疗髌股关节疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项单中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051071

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

髌股关节疼痛综合征

试验通俗题目

Halo Sport的经颅直流电刺激联合干针治疗髌股关节疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项单中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

试验专业题目

Halo Sport的经颅直流电刺激联合干针治疗髌股关节疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项单中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，末次随访时（治疗后第6个月），减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； 2.次要目标： (1)观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，治疗后第6周随访时，减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； (2)观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，治疗后第3个月随访时，减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； (3)观察Halo Sport联合干针治疗在治疗PFPS患者时的不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采取随机化分组，在受试者同意后，利用EXCEL软件中的RANDBETWEEN函数生成一个1-10范围内的随机整数，如为奇数则进入试验组，如为偶数则进入对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁； 2.非创伤性膝关节疼痛，持续3-12个月； 3.在以下几种动作中，有2种以上的情形伴有膝关节疼痛（跳跃、跪下、久坐、股四头肌收缩、跑步、下蹲、爬楼梯或对髌骨施加压力）； 4.膝前痛评分＜85分（Anterior Knee Pain Scale，满分100）； 5.能够获取知情同意。；

排除标准

1.膝关节感染史，膝关节手术史，膝关节韧带不稳定，半月板损伤； 2.妊娠期或哺乳期； 3.目前正在参加其他临床试验； 4.精神疾病或认知障碍者； 5.在过去3个月内接受过PFPS任何治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院运动医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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