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【ChiCTR2400084920】1款抗衰老产品12周抗皱测试

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084920

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤皱纹及肤质

试验通俗题目

1款抗衰老产品12周抗皱测试

试验专业题目

12周抗衰老产品研究（方案编号：C24005015)

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

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临床试验信息

试验目的

通过单次使用测试产品后即刻和连续使用测试产品1周、4周、8周、12周后鱼尾纹和前额皱纹等皱纹情况的变化以及评估皮肤弹性、皮肤紧致度、皮肤密度等指标来评价产品抗皱和改善皮肤质量的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

主研者通过简单随机化方法产生随机序号进行分组，并根据样本入组要求做出入组判断

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在30-60周岁的中国女性； 2. 所有肌肤类型，包括干性、中性、油性和混合性，以及自述为敏感肌50%和非敏感肌50%； 3. 日常有使用抗衰产品，自述有衰老问题（细纹、皱纹及皮肤松弛）； 4. 经由皮肤科医生评估满足以下所有指标：  皮肤弹性（0-9分制，3≤等级≤6）  前额皱纹(Loreal atlas, 1≤等级≤4)  法令纹(Loreal atlas, 1≤等级≤4)  鱼尾纹(Loreal atlas, 1≤等级≤4)  眼下皱纹（两侧）(Loreal atlas, 2≤等级≤5)  嘴角皱纹(Loreal atlas, 1<等级≤4)  面下部下垂 (Loreal atlas, 等级≥1) 5. 由皮肤科医生判定目前伴随缺乏紧致度、缺乏光泽及缺乏平滑度的情况； 6. 同意在测试期间不使用任何化妆品、护肤品、美容设备、所有外用药物和清洁产品。 7. 测试开始前1个月内，没有参加过任何临床测试或化妆品皮肤测试； 8. 皮肤科医生无因其他原因排除研究参与者参与的异议； 9. 测试期间身体状况健康； 10. 愿意阅读、理解并能够签署知情同意书及照片使用授权书； 11. 愿意遵守测试方案的所设定的测试要求。；

排除标准

1. 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性研究参与者； 2. 依照法律条例或行政命令被剥夺权利的研究参与者； 3. 处于被监护状态的成年研究参与者； 4. 需要健康或社会关爱机构照看的研究参与者； 5. 正在接受紧急治疗者； 6. 在测试区域有皮肤病和皮肤过敏（特别是酒渣鼻、湿疹）的研究参与者； 7. 通过研究者评估判断研究参与者显现出正患有稳定的或逐渐恶化的疾病； 8. 免疫功能低下的受试者； 9. 对化妆品或个人护理产品或成分过敏史的受试者； 10. 通过研究者评估判断研究参与者曾过度暴露在阳光或被紫外线辐射的环境； 11. 有阳光敏感或过敏史的受试者。 12. 研究参与者有定期进行水上运动或航海运动的习惯； 15. 研究参与者有定期桑拿的习惯； 16. 研究参与者曾患有皮肤癌或恶性黑色素瘤的疾病； 17. 研究参与者有医学美容治疗史，并在研究前的最后 6 个月内参加过其他研究； 18. 研究前前6 个月内摄入抗组胺药、抗生素、皮质类固醇、非甾体抗炎药或免疫抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海复硕正态质量技术服务有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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