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【ChiCTR2400088665】一项关于面部精华产品在4周连用后及停用2周后的面部祛红功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088665

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤泛红及肤质

试验通俗题目

一项关于面部精华产品在4周连用后及停用2周后的面部祛红功效研究

试验专业题目

精华产品4周连用及2周恢复祛红功效测试（方案编号：C24005014）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过临床评估、照片拍摄分析、无创仪器测量、乳酸刺痛试验以及自我评估的手段收集数据进行比对，以此来评价连续使用测试精华4周后和停用2周后改善皮肤发红及肤质的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

主研者通过简单随机化方法产生随机序号进行分组，并根据样本入组要求做出入组判断

盲法

双盲（研究者及受试者盲）

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为20-40岁中国女性； 2. 任意皮肤类型（包括油性、干性、中性、混合性皮肤）； 3. 自述敏感肤质； 4. 经皮肤科医生评估：皮肤泛红度（评分≥4）； 5. 经专业的工作人员测试，乳酸刺痛试验评分≥3； 6. 经皮肤科医生评估，面部干燥，并且缺乏光泽度、丰盈度和光滑度； 7. 3个月内未参加任何皮肤临床测试或化妆品测试； 8. 皮肤科医生判断受试者无其他不适宜参与试验的原因； 9. 在研究期间身体健康； 10. 愿意签署知情同意书和照片使用授权书； 11. 愿意遵守所有研究方案要求（注意：只使用研究期间提供的护肤品，不得外用或口服视黄醇、激素、抗氧化保健品或祛红产品等可能影响测试产品功效的治疗）；

排除标准

1. 怀孕、哺乳期的女性； 2. 依照法律条例或行政命令剥夺权利的研究参与者； 3. 处于被监护状态的成年研究参与者； 4. 需要健康或社会关爱机构照看的研究参与者； 5. 正在接受紧急治疗者； 6. 研究参与者在测试区域患有皮肤疾病以及皮肤过敏； 7. 研究参与者表现出固有疾病或者有进展性严重的疾病（根据研究者的评估）； 8. 免疫力低下的研究参与者； 9. 研究参与者对护肤品、个人护理产品或产品成分有过敏史； 10. 研究参与者过度暴露于阳光或紫外线辐射（由研究者评估）； 11. 经常进行水上或海上运动的研究参与者； 12. 经常洗桑拿的研究参与者； 13. 有心血管或循环系统病史的研究参与者； 14. 有皮肤癌或恶性黑色素瘤病史的研究参与者； 15. 研究前6个月内服用过抗组胺药、抗生素、皮质类固醇、非类固醇抗炎药或免疫抑制剂。研究前6个月内服用过免疫抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海复硕正态质量技术服务有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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