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【ChiCTR2600124120】双模稳踝系统提升跟腱断裂术后睡眠质量：120例前瞻性队列研究与三种固定方式的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124120

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

跟腱断裂（急性跟腱完全断裂）

试验通俗题目

双模稳踝系统提升跟腱断裂术后睡眠质量：120例前瞻性队列研究与三种固定方式的比较

试验专业题目

双模稳踝系统提升跟腱断裂术后睡眠质量：120例前瞻性队列研究与三种固定方式的比较

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较三种固定方式对跟腱断裂术后2、4、6周睡眠质量（PSQI总分）的影响 次要目的：比较夜间疼痛、焦虑水平、并发症、功能恢复及患者满意度，分析睡眠质量与疼痛、焦虑的相关性，评估双模稳踝系统的经济性与操作便捷性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.经超声或MRI确诊为急性跟腱完全断裂（伤后≤7天）； 3.接受开放式或微创跟腱修复术； 4.术后采用单一固定方式（石膏/跟腱靴/双模稳踝系统）； 5.无认知障碍，能独立完成问卷评估； 6.知情同意并愿意配合6周随访。 1.年龄18-65岁；2.经超声或MRI确诊为急性跟腱完全断裂（伤后≤7天）；3.接受开放式或微创跟腱修复术；4.术后采用单一固定方式（石膏/跟腱靴/双模稳踝系统）；5.无认知障碍，能独立完成问卷评估；6.知情同意并愿意配合6周随访。；

排除标准

1.既往有睡眠障碍病史或正在服用镇静催眠药物； 2.合并其他部位骨折或严重损伤； 3.糖尿病、外周血管疾病等影响伤口愈合的疾病； 4.术前存在慢性疼痛综合征； 5.精神疾病史； 6.无法完成6周随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洪医集团泗洪中医院

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