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【CTR20130651】精制妇科千金片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130651

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

妇科千金片

药物类型

中药

规范名称

妇科千金片

首次公示信息日的期

2013-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多，色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。

试验通俗题目

精制妇科千金片临床试验

试验专业题目

精制妇科千金片治疗湿热瘀阻兼气血不足型带下病（慢性盆腔炎、慢性宫颈炎）随机双盲平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

412007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按《药品注册管理办法》之补充申请要求，以原妇科千金片（一次6片）为阳性对照，评价精制妇科千金片（一次3片）治疗湿热瘀阻兼气血不足型慢性盆腔炎含子宫内膜炎、慢性宫颈炎的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医带下病诊断标准，并符合西医慢性盆腔炎含子宫内膜炎或慢性宫颈炎诊断标准之一者。；2.以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。；3.年龄18～50岁的妇女，有性生活史者。；4.病程1个月以上者。；5.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1.急性盆腔炎者；

2.由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；

3.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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