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首页 临床进展 评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性的随机、平行、对照临床研究

【ChiCTR-IPR-17013630】评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性的随机、平行、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013630

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠外科择期手术疾病

试验通俗题目

评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性的随机、平行、对照临床研究

试验专业题目

评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性的随机、平行、对照临床研究

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510080

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临床试验信息
试验目的

评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表，将筛选合格的受试者按入组先后顺序，按1：1随机分配入受试组及对照组.

盲法

无

试验项目经费来源

北京诺亚同舟医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 择期腹腔镜手术患者； 2) 年龄 18-70岁之间； 3) 采用全身麻醉，手术时间不超过6小时，术后采用静脉镇痛患者； 4) 完全理解并签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠期或哺乳期女性； 2) 急诊手术患者； 3) 消化道肿瘤腹腔内广泛转移或腹腔内广泛粘连的患者； 4) 合并严重腹腔感染的患者； 5) 急性完全性肠梗阻患者； 6) 需行结肠造口或小肠造口而无法评价肠道排气排便患者； 7) 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等术后生命体征不稳定患者； 8) 合并严重心脑血管疾病及造血系统严重原发疾病者； 9) 糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖＞8 mmol/L）； 10) 肝功能（ALT）＞正常上限1.5倍，或肾功能（Cr）高于正常上限者； 11) 过度肥胖（BMI＞30）或严重营养不良（BMI＜15）者； 12) 装有心脏起搏器、人工支架及人工瓣膜者； 13) 术后首日即出现严重并发症或严重感染，或神志未清者； 14) 术前一周内使用过影响胃肠蠕动的药物。 15) 正在参加或在研究前4周内参加过其它临床试验的患者; 16) 研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

李勇

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研究负责人邮编

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