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【ChiCTR2200063293】清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063293

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

试验专业题目

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

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临床试验信息
试验目的

进一步确认清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎减低TPOAb滴度的临床疗效，并通过多种组学技术揭示其临床疗效的内在机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机法

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省中医药管理局科研项目

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.34 IU/mL < TPOAb < 600 IU/mL； 2.TGAb < 4000 IU/mL； 3.TRAB（-）； 4.甲状腺超声提示弥漫性肿大或不均匀回声； 5.18至70岁； 6.甲状腺激素（FT3、FT4、T3、T4）在参考范围内； 7.含促甲状腺激素水平升高（亚临床甲状腺功能减退症）； 8.药物洗脱期：入组前3个月内未进行临床试验、免疫制剂、中药； 9.未使用影响甲状腺激素代谢药物，包括皮质类固醇、含有维生素或微量元素的制剂、胺碘酮、α干扰素、锂制剂、抗抑郁剂或抗精神病药物等； 10.未参与其他临床研究； 11.签署知情同意书愿意参加本项研究。；

排除标准

1.既往或现患甲状腺其他疾病，包括结节性甲状腺肿、甲亢或亚临床甲亢，或有甲状腺手术史和放射碘治疗史、Graves病； 2.肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限）、肾功能异常（Cr、BUN超过正常值上限）； 3.妊娠期、哺乳期、正在备孕的女性； 4.严重的系统性疾病，如：心衰（NYHA分级为III／IV级）、严重心律失常、不稳定型心绞痛，半年内曾发生心肌梗塞；急性脑卒中或遗留有严重后遗症，没有认知能力或生活不能自理及不能合作者； 5.患其他免疫系统疾病； 6.患恶性肿瘤； 7.对试验药物过敏者； 8.手术或其他应激情况以及有精神性疾患、药物或其他物品滥用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学孙思邈医院

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