【ChiCTR-OCB-15007054】临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCB-15007054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

干性老年性黄斑变性

试验通俗题目

临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性疾病的临床研究

试验专业题目

临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性疾病的临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过临床级别人胚胎干细胞来源的视膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,hESC-RPE）视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性,来评价其安全性和有效性，为临床治疗年龄相关性黄斑变性探索新的治疗方式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

中国科学院战略性先导科技专项(XDA01030000)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-20

试验终止时间

2017-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在55-70岁，男女不限，且健康状况良好。2.临床诊断符合年龄相关性眼病研究（AREDS）中定义的晚期干性AMD（在中心窝中具有一个或多个>250微米的地图状萎缩）。3.无脉络膜新生血管（CNV）形成。4.术眼最佳矫正视力将不优于20/400。5.屈光度大于-8.00D，眼轴≤28mm。 6.自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。；

排除标准

1.除AMD之外的病因所致的黄斑萎缩。2.患视网膜色素变性、脉络膜视网膜炎、中心性浆液性脉络膜炎、糖尿病性视网膜病或除AMD之外的其他视网膜血管、变性疾病。晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变等眼病史。3.术眼内眼手术史。4.有活动性严重消化系统疾病，肝肾功能损害（ALT/AST）＞1.5或任何已知的肝疾病，肌酸＞1.3 mg/dL）和/严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等），恶性肿瘤病史。 5.任何免疫缺陷。6.当前在进行免疫抑制治疗。7.对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院动物研究所

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