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【ChiCTR2000039240】沈畅医生：请核对纳入、排除标准中、英文内容的对应性。伦理审批文件签发于2017年，请确认其有效期限。临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039240

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜色素变性

试验通俗题目

沈畅医生：请核对纳入、排除标准中、英文内容的对应性。伦理审批文件签发于2017年，请确认其有效期限。临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究

试验专业题目

临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

通过临床级别人胚胎干细胞来源的视膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,hESC-RPE）视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性,来评价其安全性和有效性，为临床治疗视网膜色素变性探索新的治疗方式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市科委科技计划项目（Z181100001818003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，男女不限。 2.临床诊断为视网膜色素变性，眼电生理检查结果符合视网膜色素变性。 3.术眼最佳矫正视力将不优于20/200。 4.-8.00D <屈光度<+8.00D，21mm<眼轴≤28mm。 5.自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。；

排除标准

1.患有除RP之外的其他眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经病变，晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等。 2.术眼除白内障手术外的其他内眼手术史。 3.最近6个月内有严重心力衰竭（纽约心脏病协会分级III级和IV级）或任何检查方法示左室射血分数<35%。 4.有下列情况之一者：⑴透析或eGFR<20ml/min/1.73m2；⑵尿蛋白/尿肌酐比值≥1g/g；⑶肌酐或白蛋白/尿肌酐比值≥600mg/g。 5.慢性肝病，ALT升高>3倍正常值上限。 6.合并有其他严重的全身性疾病，如肺心病、严重的COPD（FEV1%<50%）等。 7.合并严重传染性疾病（例如：HIV、梅毒抗体阳性等）。 8.HCV-RNA定量检测阳性、HBV-DNA定量检测大于103 IU/ml，结核等处于传染期。 9.正在使用抗凝剂患者，或抗血小板药物停药10天血小板功能仍未恢复正常的患者（VerifyNow检测结果示：AUC大于470，PRU大于208）。 10.凝血功能异常或存在有其它明显的异常实验室检测结果。 11.恶性肿瘤及既往有恶性肿瘤病史者。 12.已经妊娠、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；试验期间准备生育的男性。 13.任何免疫缺陷。 14.最近3个月使用过糖皮质激素或免疫抑制药物。 15.最近3个月使用过抗精神病药物，如抗抑郁药物，抗精神躁狂药物等。 16.对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。 17.有酗酒或违禁药物成瘾史。 18.正在参加参加任何干预性临床试验者。 19.依从性差，难以完成研究的患者。 20.未获得知情同意者。 21.有研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况（如患者易发生精神紧张、抑郁、精神疾病、认知功能障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院动物研究所

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