【ChiCTR2500108509】MPPB光感平衡镜片对儿童青少年近视防控效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

MPPB光感平衡镜片对儿童青少年近视防控效果的随机对照研究

试验专业题目

MPPB光感平衡镜片对儿童青少年近视防控效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机对照研究评价和验证新型的MPPB光感平衡双结构镜片在儿童、青少年近视防控中的有效性和安全性，并探索不同近视防控镜片的差异性以及佩戴的安全和舒适性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化方法按照1:1比例随机分配，由统计师采用统计软件生成随机数字表，执行随机化过程。对受试者进行入组筛选，筛选合格后，按照病例入组的顺序，根据随机分组表将受试者随机分配至试验组或对照组，使试验组和对照组基线条件基本均衡，减少偏倚。

盲法

研究过程中，配镜人员、检查人员、参与者及其监护人均被盲法遮蔽。研究人员在分配镜片时使用不带标签的信封，仅通过参与者的识别编号进行区分，以避免研究人员或参与者获知分组信息。在屈光度和眼轴长度测量时，操作人员不知道参与者所属的实验组别。检查眼镜度数、质量、使用及磨损情况的人与验光的人分开独立开展工作，不互相交流受试者的信息。负责生成随机列表的统计师不参与试验实施和分析。所有检查结果均经核实无误后实时上传数据管理系统，生成配镜处方，经对受试者个人信息脱敏处理（仅保留研究编号）后发送镜片厂家制镜。发镜和调节镜架由专人负责且不参与验光、仪器检查及其他数据的收集。

试验项目经费来源

企业单位资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 8-12岁（含），性别不限； 2.筛选时双眼近视，睫状肌麻痹后，双眼等效球镜度数（SE）均在-0.50D～-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）；双眼柱镜<=1.50D；双眼屈光参差（按等效球镜度数计）<=1.50D； 3.双眼眼压均<=21mmHg； 4.筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力 5.0； 5.受试者自愿参加临床研究并获得法定监护人及儿童共同签署的书面知情同意书。；

排除标准

1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史； 2.确诊病理性近视； 3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4.其他先天性眼病； 5.筛选前30天内参加其它临床试验；或正在使用阿托品、OK镜或任何其他控制近视的治疗方法； 6. 需定期使用眼部药物、人工泪液； 7.只有单眼符合入选标准者； 8. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 9.依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 10. 研究医生认为不适合纳入项目的其他原因等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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