【ChiCTR2500105767】菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗晚期头颈部鳞癌的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔、口咽、下咽、喉部，组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗晚期头颈部鳞癌的临床试验

试验专业题目

菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗晚期复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评估菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性。（2）次要目的：评估菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌患者的有效性。（3）探索性目的：探索分子标志物在预后及疗效预测和监测方面的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都康诺行生物医药科技有限公司；神州细胞工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署ICF； 2.口腔、口咽、下咽、喉部，组织学或细胞学确诊的复发/转移性HNSCC； 3.男/女，≥18周岁，ECOG 0~1； 4.PD-1及铂类治疗后，或PD-1单药治疗后，末次ICI给药≤12周出现疾病进展（RECIST 1.1评估的进展）； 5.有靶病灶（RECIST 1.1）； 6.既往PD-L1表达检测结果或可提供组织进行PD-L1免疫组化检测； 7.预计生存超过3个月； 8.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）： ①血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； ②生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒。；

排除标准

1.适合局部治疗； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.脑转移； 4.手术/放疗/药物治疗后毒性未恢复至0-1级，除外慢性毒性； 5.对已知用药成分过敏； 6.入组前4周内重大手术、放疗（除外姑息性）、化疗、免疫治疗、生物制剂； 7.入组前2周内接受过TKI、姑息性手术，非特异性免疫调节剂治疗（如胸腺肽、干扰素）； 8.入组前1周内接受过中成药； 9.入组前4周内使用免疫抑制药物（除外短期、局部、生理剂量的激素治疗）； 10. 存在下列感染情况的患者：  活动性感染需要全身使用抗生素；  活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；  丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；  乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥1000 IU/mL；  人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。 11.不可控的胸腔积液、腹腔积液、心包积液； 12.既往≥3级irAE或≥2级心肌炎； 13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：  首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）；  校正的QT间期（QTcF）> 480 msec；  超声心动图（ECHO）表明受试者的左心室射血分数（LVEF）< 50%；  美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2级；  临床无法控制的高血压（注：舒张压≥100mmHg 或收缩压≥160mmHg。如果在采取干预或未采取干预的情况下，血压得到控制，受试者可继续筛选）；  经研究者评估认为不适合参加本研究的其他心脑血管疾病； 14.活动性自身免疫性疾病； 15.有明显出血风险； 16.入组前4周内接种过活疫苗； 17.妊娠或哺乳期，有生育能力的受试者不接受避孕措施； 18.存在精神疾病可能影响临床试验的开展； 19.器官移植或干细胞移植病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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