【ChiCTR1900021921】间充质样细胞治疗卵巢功能不全

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021921

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能不全

试验通俗题目

间充质样细胞治疗卵巢功能不全

试验专业题目

人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100101

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临床试验信息

试验目的

评价卵巢局部注射人胚胎干细胞来源间充质样（MSC-like）细胞的安全性,初步观察卵巢局部注射MSC-like细胞对卵巢功能不全的治疗效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄<40岁，有生育要求；（2）曾建立规律月经周期的妇女，月经稀发/闭经≥4个月；（3） 2次FSH>25U/L(间隔至少4周)；（4） B超下双侧卵巢可见；（5）有生育要求；丈夫有精子；（6）受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

原发性闭经或者既往从无规律月经周期；（2）有严重药物过敏史（使用任何药物发生的过敏性休克、过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性皮炎等）或过敏体质者（过敏性体质是特指容易发生过敏反应和过敏性疾病而又找不到发病原因的人，造成过敏体质的原因复杂多样，表现也各不相同）或人血清白蛋白过敏者；（3) 已知的既往或者目前患有血栓性静脉炎、或者血栓栓塞包括静脉血栓病（例如：深静脉血栓形成，门静脉血栓形成）和动脉血栓病（例如：卒中、心机梗塞）；（4）合并任何急性或慢性感染、血液疾病、心血管疾病、肺部疾病、肝部疾病、肾病、胰腺疾病、内分泌疾病等全身性疾病或其他疾病导致脏器功能衰竭者（例如：肝硬化、尿毒症等），除可控制的甲状腺功能性疾病以外；（5）自身免疫性疾病、家族遗传疾病史；（6）可影响生育的生殖系统解剖异常；（7）有怀孕禁忌症；（8）配偶无精子症；（9）HIV阳性；肝炎病毒阳性并肝功能异常；（10）甲状腺功能异常未纠正者；（11）既往恶性肿瘤病史或血中肿瘤标记物（AFP/CEA/CA199/ CA125/癌抗原50）水平明显升高者；有卵巢囊肿或卵巢手术治疗史者; （12）外周血染色体检查核型异常者；（13）处于怀孕或者是哺乳期的女性；（14）入选前6个月内及入组期间不能控制酒精及其他物质滥用者；（15）受试者患精神疾病，或理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；（16）不愿意签署知情同意，正在参加其他临床研究或者3个月内参加过其他临床研究的受试者；（17）主治医生认为不适合参与此项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院动物研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100101

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