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【ChiCTR2600117149】髂筋膜阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞在全膝关节置换术术后镇痛的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117149

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术术后镇痛

试验通俗题目

髂筋膜阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞在全膝关节置换术术后镇痛的应用

试验专业题目

髂筋膜阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞在全膝关节置换术术后镇痛的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨髂筋膜阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期功能康复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由不参与患者招募与临床操作的独立统计学家使用SAS软件生成，采用区组随机化方法（区组长度可变）

盲法

本研究采用双盲设计。 1. 对患者设盲：所有患者均被告知将接受神经阻滞镇痛，但不知晓具体的阻滞组合方案（FICB+IPACK或单纯FICB）。 2. 对结局评估者设盲：负责术后疼痛评分（VAS）、肌力评估、功能康复指标（屈膝角度、下地行走）记录及数据收集的研究人员，对患者分组情况不知情。 3. 对数据分析者设盲：进行统计分析的人员在分析完成前不知晓组别标识（数据以A组/B组代替）。 4. 盲法的实施与保持：神经阻滞药物（罗哌卡因/生理盐水）由不参与研究的药房或麻醉护士统一配制，并使用外观、标签完全相同的注射器封装。所有参与阻滞操作的麻醉医生不参与术后评估。在主要分析完成前，盲态不予揭破。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-80周岁； 2.计划行初次单侧全膝关节置换术； 3.经影像学与临床诊断确诊为原发性膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级Ⅲ-Ⅳ级）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅰ-Ⅱ级； 5.意识清楚，具备良好沟通能力，能够理解研究内容并配合完成评估； 6.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对局部麻醉药物过敏者； 2.存在凝血功能障碍（血小板计数＜100×10⁹/L或INR＞1.5）； 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全（心功能NYHAⅢ–Ⅳ级、肺功能FEV1＜50%预计值、肝功能Child-Pugh C级或肾功能eGFR＜30 mL/min/1.73m²）； 4.有精神疾病史或认知功能障碍无法配合评估； 5.既往有同侧膝关节手术史； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.拒绝参与本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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