【ChiCTR2600117794】泌尿系结石术后预防复发的随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

泌尿系结石术后预防复发的随机对照试验方案

试验专业题目

基于结石防治驾照"强化教育模式对泌尿系结石术后预防复发的研究

申办单位信息

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联系人邮编

510405

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估“结石防治驾照”强化教育模式对首次泌尿系结石患者术后3个月液体摄入依从性（24小时尿量≥2500 mL的达标率）的影响。次要目的：评估干预对患者结石防治知识掌握度、自我管理效能感的影响；并探索性观察术后3个月内的早期结石复发及临床症状事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列，通过不透明密封信封实现分配隐藏（allocation concealment）（比例1:1）。

盲法

影像学盲评：随访时B超/CT由不知晓分组情况的超声科或放射科医师独立完成并出具报告。数据收集盲评：3个月随访的问卷（知识测试、自我效能量表）与尿量记录材料由未参与发证与补考辅导的研究助理收集与录入。尿量读数/录入盲评：由不知晓分组的研究助理完成量杯读数核对、照片证据查验与数据库录入；如出现不可避免的揭盲场景，需记录原因并纳入偏倚风险评估。

试验项目经费来源

研究单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–60岁。 2.首次发作且行手术治疗的肾或输尿管结石住院患者。 3.术后影像学评估确认达到无残留结石状态（Stone-Free Status, SFS）。 4.意识清晰，能配合完成知识考试及问卷。 5.具备使用智能手机进行微信联系的能力。 6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有结石既往病史（非首次）或曾接受相关干预。 2.存在甲状旁腺功能亢进、胱氨酸尿症等需专项治疗的基础疾病。 3.合并严重躯体疾病或预期生存期不足6个月。 4.无法独立配合随访者。 5.研究医师判断不适合增加液体摄入/存在显著“高饮水不适宜”风险者，包括但不限于：①心力衰竭（heart failure）或明显水钠潴留/下肢水肿；②中重度肾功能不全（eGFR显著降低）；③既往低钠血症病史，或正在使用可能影响水盐平衡的药物/情况（如抗利尿激素相关因素等）。上述受试者可作为“警戒/排除”条件，并在病例报告表（CRF）中记录判定依据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市白云区妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址