【ChiCTR2400079639】参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079639

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人群结肠镜前肠道准备状态

试验通俗题目

参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备的随机对照研究

试验专业题目

参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

充分的肠道准备对结肠镜检查质量的意义重大。本项目着眼于结肠镜检查前肠道准备存在的客观困难，针对老年人群肠道准备中医病机特点，设计参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备方案，以提高老年人群结肠镜前肠道准备充分率及机体舒适度，减少不良反应的发生，并按照随机对照研究的方法在老年人群中进行临床疗效及安全性研究，为今后有效提高结肠镜检查质量提供合理的临床方案及思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

以年龄（60~75 岁，75~85 岁）进行分层随机，随机分为 2 组（治疗组和对照组），两组人数比例为 1:1。由课题组成员丰杨，通过 SAS 统计软件编程产生随机数字。设定产生随机数字的参数，按照比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由课题负责人单位解放军总医院第二医学中心中医（针灸）科保存。

盲法

研究对象根据随机数字的参数，被随机分配到两组：试验组和对照组。试验组将接受“参芪增液汤”联合磷酸钠溶液，而对照组将接受安慰剂联合磷酸钠溶液。在试验过程中，研究人员和参与者都将不知道自己所接受的是试验组还是对照组的治疗。为确保盲法的有效性，“参芪增液汤”和安慰剂的包装和标签将相同，安慰剂采用“参芪增液汤”中10%中药药量且具相似口味中药浓缩而成。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄在 60 岁-85岁（含）准备行结肠镜检查的老年人群，男女不限； ②既往体健，入组前经全面体检，未发现其他严重疾患者； ③患者意识清楚，积极配合，能遵照医嘱完成肠道准备者； ④自愿入组，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。；

排除标准

①不符合上述入选标准； ②肾功能不全者； ③已知对试验药或其中任何相关成分具有过敏史； ④近 1 个月内参加其它临床试验； ⑤怀疑有慢性或非炎症性腹泻、炎症性肠病、消化道出血、消化道梗阻、消化道狭窄的患者，有腹部手术史的患者； ⑥合并合并大量腹水、糖尿病、冠心病、心律失常、心力衰竭、高血压、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第二医学中心中医针灸科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址