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【ChiCTR2200065523】撤销（重复注册）评价ZM-01在3~18岁男性X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者中安全性和有效性的前瞻性、剂量递增的研究者发起研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜劈裂症

试验通俗题目

撤销（重复注册）评价ZM-01在3~18岁男性X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者中安全性和有效性的前瞻性、剂量递增的研究者发起研究

试验专业题目

评价ZM-01在3~18岁男性X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者中安全性和有效性的前瞻性、剂量递增的研究者发起研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的第一阶段中，评估各试验组对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者的安全性和有效性。次要目的第二阶段中，评估各试验组对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者的安全性和有效性。第一、二阶段中，评估各试验组的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

不适用

试验项目经费来源

中眸医疗科技（武汉）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准的患者可作为受试者入选 1. 符合X连锁视网膜劈裂的诊断且存在RS1基因突变； 2. 男性患者，3岁以上、18岁以下，一般健康状况良好； 3. 能够进行视觉和视网膜功能测试； 4. 受试眼视力不优于：0.4(68 个ETDRS 字母) ，选择视力较差的眼作为受试眼。如果两只眼睛具有相同的视觉敏锐度，受试眼的选择将由研究者在与参与者协商后决定。ETDRS视力是主要的视力标准； 5. 目前及治疗前3个月未使用任何碳酸酐酶抑制剂； 6. 实验室检查符合以下标准：血红蛋白≥11.0 g/dL 白细胞计数3,300 - 12,000个细胞/mm3 血小板计数125,000 - 550,000/mm3 丙氨酸转氨酶(ALT)不高于实验室检查正常范围上限的1.5倍; 血清肌酐不高于实验室检查正常范围上限的1.1倍，凝血酶原时间(PT)≤14.5秒，包括部分凝血活酶时间(PTT)≤36.0秒； 7. 至少在给药前7天，愿意停用阿司匹林、含阿司匹林产品和任何其他可能改变凝血功能的药物； 8. 筛查前签署知情同意书。；

排除标准

所有在入组前符合下列排除标准任意一条的受试者将被排除在研究之外： 1. 之前接受任何AAV基因治疗药物； 2. RS1基因的以下突变:R141H, C59S或C223S； 3. 预先存在导致严重视力丧失或增加玻璃体腔注射风险的眼部疾病(如晚期青光眼、葡萄膜炎或严重的视网膜脱离)； 4. 存在晶状体、角膜或其它介质浑浊，妨碍充分观察和检查视网膜的眼部疾病； 5. 在给药前7天内使用抗凝或抗血小板药物； 6. 在登记前3个月内使用任何实验用药； 7. 存在任何导致研究者认为受试者不能遵守协议要求或可能使受试者处于不可接受的参与风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉川市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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