【ChiCTR2500112866】FeNO、CaNO联合小气道功能检测对支气管舒张试验阴性哮喘的临床诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112866

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

FeNO、CaNO联合小气道功能检测对支气管舒张试验阴性哮喘的临床诊断价值

试验专业题目

FeNO、CaNO联合小气道功能检测对支气管舒张试验阴性哮喘的临床诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在支气管舒张实验阴性的哮喘患者中，对FeNO及CaNO与小气道功能相关性进行研究，同时探讨FeNO、CaNO联合小气道功能指标对支气管舒张试验阴性，支气管激发试验阳性哮喘患者的临床诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁成年人，胸部X片或CT未见明显异常（2）疑似哮喘患者且既往未有明确诊断（疑似哮喘标准：满足必要条件，及次要条件中的任何1条，同时既往未被医生诊断（无患者自报二级及以上医院诊断），且未行肺功能检查 A.必要条件（同时满足）（a）临床表现：反复发作性喘息、气促，伴或有不伴有胸闷或咳嗽，或频繁发作的夜间、晨间咳嗽（b）诱发因素：常有明确诱因，例如接触变应原、花粉、冷空气、物理、化学刺激以及上呼吸道感染、运动、情绪变化等相关 B.次要条件（满足任意1条）（a）既往史：过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹或药物及食物过敏史（b）家族史：家族成员有喘息和或慢性咳嗽病史或曾诊断为“支气管哮喘” （c）个人史：职业和宠物接触史（尤其是近期更换环境或接触宠物后出现症状））（3）支气管舒张试验阴性（4）能够配合检测FeNO、CaNO、肺功能、支气管激发试验，依从性好；

排除标准

(1)就诊前四周内有呼吸道感染症状及合并其他肺部疾病； (2)检查前4周内曾接受糖皮质激素治疗、1周内使用孟鲁司特钠或β受体激动剂等； (3)合并严重心、肝、肾疾病或肿瘤等； (4)存在肺功能、支气管激发试验或FeNO检测禁忌症患者； (5)怀孕或哺乳期的妇女； (6)研究者判定不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉川市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编