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【ChiCTR2500108913】瑞马唑仑联合纳布啡对腰麻下剖宫产手术中牵拉反应的影响：一项单中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产牵拉反应

试验通俗题目

瑞马唑仑联合纳布啡对腰麻下剖宫产手术中牵拉反应的影响：一项单中心随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑联合纳布啡对腰麻下剖宫产手术中牵拉反应的影响：一项单中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1、评估牵拉反应控制效果：通过比较胎儿取出（T1）、探查腹腔（T2）、缝合肌肉层（T3）三个时点内脏牵拉疼痛的发生率，分析联合用药对术中内脏牵拉反应的抑制作用。 2、分析镇静与血流动力学影响：观察瑞马唑仑联合纳布啡对产妇Ramsay镇静评分、平均动脉压（MAP）及心率（HR）的影响，评估其对镇静深度与血流动力学稳定性的协同作用。 3、安全性评价：对比两组术后恶心、呕吐、胸闷、胃痉挛等不良反应发生率，以及干预后低氧（SpO₂＜90%）的发生情况，同时记录阿托品、去氧肾上腺素的使用需求，评估联合用药的安全性。 4. 患者满意度与整体效益：通过产妇满意度评分（0-10分）综合评价该方案对术中舒适度及术后恢复的影响。 最终通过多维度指标，系统论证瑞马唑仑联合纳布啡在减轻腰麻剖宫产术中牵拉反应中的有效性与安全性，为优化麻醉管理提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者根据计算机生成的二进制代码序列随机分为两组：安慰剂组（Group P）、纳布啡+瑞马唑仑组（ Group R+N），随机序列由指定的研究人员产生，然后以卡片的形式将其放置在密封的不透明信封中并分配给麻醉护士。术前由麻醉护士打开信封，根据信封内容配制瑞马唑仑药液（1mg/ml）,纳布啡药液(1mg/ml)或等体积生理盐水，并在注射器上标注编号。麻醉实施者对注射器内溶液设盲，试验结束后由麻醉护士揭盲。

盲法

麻醉实施者对注射器内溶液设盲，试验结束后由麻醉护士揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-09

试验终止时间

2025-12-09

是否属于一致性

/

入选标准

1、ASA分级II-III级 2、年龄在18 - 40岁之间 3、胎龄在36周及以上并计划在腰麻下进行选择性常规剖宫产；

排除标准

1、具有椎管内麻醉禁忌症 2、严重肝或肾功能损伤，心肺疾病 3、有子宫破受裂、脐带脱垂、妊高征、子痫前期、子痫等严重产科并发症 4、体重指数为35 kg/m2及以上 5、椎管内麻醉阻滞不全或失败，中转全身麻醉者 6、术中大出血超过1500ml 7、对任何研究药物过敏或不耐受；

研究者信息
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试验机构

昆明市妇幼保健院

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