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【ChiCTR2000037401】用于“ATN”生物标志物队列建设的tau分子

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

用于“ATN”生物标志物队列建设的tau分子

试验专业题目

用于“ATN”生物标志物队列建设的tau分子

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 对目前开发的tau分子探针进行进一步的研究，筛选出具有临床应用前景的tau分子探针； 2. 对自主知识产权的分子探针进行临床前评价，毒性评价，申请临床人体评价； 3. 对新型tau分子探针进行人体研究，使得其可以应用于C-PAS中评价tau蛋白的沉积情况。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验为非随机对照试验，因此无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 非疾病对照者： (1)年龄在45~90岁之间；性别不限。 (2)经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR评分为0分。 (3)经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 (4)无AD家族史，无与认知障碍、运动障碍有关的神经系统性疾病家族史。 (5)在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。 (6)女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。 (7)男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。 (8)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 2. AD患者： (1)年龄在45~90岁之间；性别不限。 (2)患者符合AD诊断标准（NIA-AA 2011)。 (3)CDR评分≥0.5分。 (4)MMSE评分≤28分。 (5)脑MRI支持AD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 (6)用于改善AD临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。 (7)须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 (8)如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。 (9)在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 (10)女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。 (11)男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。 (12)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

1. 所有受试者： (1)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2)曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，可包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、人工耳蜗、神经刺激器、脑动脉瘤夹片等。 (3)无法耐受MRI噪音或者患有密闭恐惧症。 (4)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (5)药物滥用或酗酒史。 (6)妊娠期或哺乳期妇女。 (7)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (8)1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (9)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (10)可能对[18F]PM-PBB3注射液组分过敏。 (11)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 2. AD患者: (1)3个月内接受过针对Aβ的药物治疗。 (2)3个月内接受过针对tau的药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院PET中心

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