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【ChiCTR2000028864】基于tau蛋白PET显像的阿尔茨海默病相关脑葡萄糖代谢模式的早期诊断价值及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028864

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病；轻度认知障碍

试验通俗题目

基于tau蛋白PET显像的阿尔茨海默病相关脑葡萄糖代谢模式的早期诊断价值及机制研究

试验专业题目

基于tau蛋白PET显像的阿尔茨海默病相关脑葡萄糖代谢模式的早期诊断价值及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将首先基于Aβ PET显像严格入选一组Aβ阳性（PET）的临床确诊阿尔兹海默病（AD）患者，对其18F-FDG PET图像进行空间协方差分析以建立AD相关疾病特异性脑网络（ADRP），并评价ADRP与认知损害严重程度、tau蛋白 PET显像反映的tau蛋白分布情况的相关性；继而对亲睹认知障碍（MCI）患者进行纵向随访，观察ADRP随MCI患者临床转归的变化情况及其与tau蛋白PET显像的相关性，进一步确定ADRP与tau蛋白沉积的相关性，并评价其监测前驱期病程的价值。本研究将为AD的早期诊断和治疗，尤其为将来神经退行性变诊断及保护治疗临床试验对象的选择提供有效的生物学标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

open label

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

阿尔茨海默病：2011年美国国家老年研究所-阿尔茨海默病协会联合工作组提出的AD诊断标准；轻度认知障碍：2001年Petersen诊断标准；非疾病对照：1.年龄与性别与上述疾病组匹配；2.无神经系统疾病的主诉和客观证据。；

排除标准

（1）备选受试者存在MRI和/或PET扫描禁忌的情况。包括但不限于备选受试者植入包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、神经刺激器械等在内的金属装置；未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症。（2）过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。（3）备选受试者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。（4）备选受试者在近3个月内接受过重大手术。存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况。预期寿命不到1年。（5）药物滥用或酗酒至少3个月。（6）备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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