【ChiCTR2500112437】头孢他啶阿维巴坦钠治疗CRE所致脑膜炎/脑室炎患者中药动学/药效学与疗效相关性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜炎/脑室炎

试验通俗题目

头孢他啶阿维巴坦钠治疗CRE所致脑膜炎/脑室炎患者中药动学/药效学与疗效相关性的临床研究

试验专业题目

评价头孢他啶阿维巴坦钠在碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌所致脑膜炎/脑室炎患者中药动学/药效学特征与疗效相关性的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究静脉注射用头孢他啶阿维巴坦钠（4:1）治疗CRE所致脑膜炎/脑室炎患者的药动学特征，并结合药效学分析PK/ PD与疗效相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

①男性或女性，年龄18～80周岁（含边界值）； ②确诊为对头孢他啶阿维巴坦敏感的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌所致的脑膜炎/脑室炎患者； ③患者本人、亲人或法定代理人理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

排除标准

①对β-内酰胺类抗生素包括青霉素类、头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复方制剂或注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其辅料有过敏史者 ②拒绝或无法行脑脊液持续引流（包含脑室外引流或腰大池引流等）采集脑脊液检查和药物浓度检测的患者 ③ 入组前已接受头孢他啶阿维巴坦钠进行治疗的患者 ④ 呼吸衰竭或不可逆心肌功能障碍等需要行ECMO治疗的患者 ⑤ 需要行CRRT进行治疗的患者 ⑥ 目前正处于妊娠或哺乳期的女性患者 ⑦ 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ⑧ 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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