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【ChiCTR2500113750】仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的前瞻性，观察性，多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的前瞻性，观察性，多中心队列研究

试验专业题目

仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的前瞻性，观察性，多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估在患有早期AD的患者中，不同tau病理沉积状态下，应用仑卡奈单抗对认知功能的改变与药物安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海卒中学会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的AD所致MCI或者轻度AD痴呆的核心临床标准； 2.具有认知能力下降和符合以下临床症状的受试者（a）认知功能评估MMSE评分20分或以上；和（b) CDR-GS评分0.5或1； 3.符合仑卡奈单抗用药标准（根据仑卡奈单抗药物说明书）； 4.愿意并且有能力完成研究的所有要求（包括MRI、神经心理测量、临床基因分型）； 5.有确定的照料者或家属可以客观地进行CDR、生活质量量表、日常生活能力等临床评估； 6.受试者能够充分知情和理解研究，愿意并能够遵守。；

排除标准

1.对仑卡奈单抗等任何治疗成分有过敏史的受试者； 2.患有除 AD 以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作； 3.目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD 除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命< 24个月； 4.精神分裂症、情感分裂障碍、重度抑郁症或双相心境障碍病史，重度抑郁症病史参与者，如果过去一年内未发作，或者通过治疗缓解或控制，则可入组研究；研究者认为存在自杀风险；过去2年内酗酒和/或物质滥用或依赖史（根据精神障碍诊断与统计手册第5版标准） 5.严重的卒中后遗症 (mRS>3分或既往史中有卒中后遗症记录）； 6.诊断时合并严重肝肾功能不全； 7.发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死）； 8.曾患有或已知目前患有研究者认为未充分治疗的HIV感染、乙肝或丙肝感染，或有CNS螺旋体感染史（如梅毒、莱姆病或伯氏疏螺旋体感染）；由于免疫抑制药物持续效应所致临床意义显著的全身性免疫低下参与者； 9.不能耐受MRI检查或具有MRI禁忌症，包括但不限于：植有与MRI不兼容的起搏器，眼、皮肤、体内植有禁止MRI扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体，或外来金属植入物，或研究者判断MRI检查可能导致潜在危害的其他临床病史或检查结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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