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【ChiCTR2500113580】验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑肿瘤

试验通俗题目

验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验

试验专业题目

验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验

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临床试验信息
试验目的

对脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性与有效性进行评价。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

入组的受试医生进行1:1随机分组，分为“先软件辅助阅片后独立阅片组”或“先独立阅片后软件辅助阅片组”，两次阅片之间设置至少3周的洗脱期，每次影像顺序打乱。

盲法

/

试验项目经费来源

复影（上海）医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.MRI采集设备为1.5T及以上； 3.有完整的脑部多模态MRI数据，符合T1ce和T2 Flair序列采集规范的DICOM标准影像。；

排除标准

1.影像不符合DICOM标准； 2.图像不连续、不完整、出现错层、断层等情况； 3.存在严重伪影或噪声信号影响评价的病例； 4.病灶弥漫，无明确颅内肿块者； 5.合并有脑卒中等干扰肿瘤显像的疾病； 6.研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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