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【CTR20254538】TP1001片药代动力学及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254538

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TP1001 片

药物类型

化药

规范名称

TP-1001片

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

CXHL2500622;CXHL2500623

靶点

适应症

射血分数降低的慢性心力衰竭

试验通俗题目

TP1001片药代动力学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价 TP1001 片在健康参与者中单次及多次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究及食物影响的药代动力学的 I 期临床试验

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康参与者单次或多次口服 TP1001 片后的安全性和耐受性。次要目的：1.评价中国健康参与者单次或多次口服 TP1001 片后的药代动力学特征；2.评价食物对中国健康参与者单次口服 TP1001 片后的药代动力学影响；3.评价中国健康参与者单次口服 TP1001 片后 TP1001 浓度对QT/QTC 间期的影响。探索性目的：1.探索中国健康参与者单次口服 TP1001 片后可能的代谢产物及代谢途径；2.探索中国健康参与者单次口服 TP1001 片后可能的靶向生物标志物（Target Engagement Biomarker）

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45 周岁（含两端值）的中国健康参与者；2.体重：男性≥50kg；女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（含两端值）；3.病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超、胸片均为正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.有对药物的吸收、分布、代谢或消除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史；2.既往或现阶段存在心血管疾病或事件，且研究者认为有临床意义者，包括但不限于以下情况：心衰、急性冠脉综合征、心源性休克、心肌炎、高血压、房室传导阻滞、心肌病、瓣膜病、QTc 间期延长等；3.具有先天性长 QT 综合征或心源性猝死家族史者；4.筛选前 1 个月内有腹泻或便秘者；5.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病者或过敏体质者；

6.筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；

7.现阶段或既往是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所/临床药理研究中心;复旦大学附属华山医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编