【ChiCTR2500113573】膜性肾病相关自身抗体（磁微粒化学发光法）多中心课题研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

膜性肾病相关自身抗体（磁微粒化学发光法）多中心课题研究

试验专业题目

膜性肾病相关自身抗体（磁微粒化学发光法）多中心课题研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

磁微粒化学发光法是一种全新的方法学，携光生物展开临床应用的系列研究，以推动血清学PLA2R抗体、THSD7A抗体、C1q抗体检测在疑似膜性肾病及膜性肾病患者中的广泛开展和临床应用，目前暂定3个方向。 1. 通过对本院住院的膜性肾病患者进行血清PLA2R抗体、THSD7A抗体、C1q抗体检测（磁微粒化学发光法），分析血清学检测与病理活检的相关性，分析三个指标诊断效能。 2. 通过检测确诊膜性肾病的患者的PLA2R抗体、THSD7A抗体、C1q抗体水平，建立符合中国人群的PLA2R 抗体、THSD7A 抗体、C1q 抗体的参考区间和诊断阈值。 3. 确认膜性肾病患者治疗前后自身抗体的变化，自身抗体指标对疗效监控、治疗效果的评估。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，男女患者均可入选，建议女性比例不低于30%（膜性肾病男女比例约2:1），绝经期女性单独标注（激素影响免疫状态）。 2.年龄：建议18-75岁（成人患者为主，避免儿童/老年生理差异影响抗体水平）。 3.健康对照组：年龄/性别匹配的完全健康体检人群，无肾脏疾病（肾小球滤过率≥90 mL/min/1.73m²，尿蛋白阴性）、自身免疫疾病家族史。 4.膜性肾病组：确诊为膜性肾病，并将特发性膜性肾病按Ehrenreich-Churg分期，分为Ⅰ~Ⅳ期。肾病病理证实为不典型膜性肾病者，临床积极查找继发原因，对本研究知情并签署同意书者。存在蛋白尿。；

排除标准

1.糖尿病、肥胖、恶性肿瘤、急性肾病患者、有严重合并症患者如严重感染、心血管、肝脏、造血系统、神经精神系统疾病等患者、妊娠或哺乳期妇女、精神障碍或认知功能障碍患者。 2.近3个月内使用过利妥昔单抗或其他B细胞耗竭剂等影响抗体检测的药物。 3.使用大剂量激素治疗。 4.近3个月内疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编