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【ChiCTR2000038937】基于黑质-纹状体轴多模态影像的帕金森病早期诊断临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038937

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于黑质-纹状体轴多模态影像的帕金森病早期诊断临床研究

试验专业题目

基于黑质-纹状体轴多模态影像的帕金森病早期诊断临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

（1）基于国内人群的临床前期及早期PD患者多模态影像数据库的构建；（2）建立多模态影像学数据的采集及预处理规范；（3）建立多模态影像标记物；（4）基于纵向多模态影像数据的PD早期诊断诊疗。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

早期PD患者纳入标准: （1）年龄在45~80岁之间；性别不限。（2）患者符合 PD诊断标准（国际运动障碍学会MDS制定的2015版PD的诊断指南），早期患者（H&Y分级1级）。（3）脑MRI支持PD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。（4）若服用PD治疗相关药物，需满足用于改善PD临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。（5）须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。（6）如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。（7）在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。（8）女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。（9）男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。（10） 2年内在华山医院进行过18F-FDG和11C-CFT PET，超声检查（TCS），多序列MRI检查和临床评估。（11）愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 RBD患者纳入标准：（1）年龄在45~80岁之间；性别不限。（2）患者必须经多导睡眠图（PSG）证实其符合REM睡眠期肌肉失张力消失的诊断标准，并符合下列至少一项：1)有伤害性的或可能有伤害性的运动症状病史；2)PSG同步录像记录到患者在REM睡眠期有复杂的运动行为。脑MRI支持PD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。（3）脑MRI无其他神经系统疾病证据。（4）若服用RBD治疗相关药物，需满足用于改善RBD临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。（5）须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。（6）如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。（7）在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。（8）女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。（9）男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。（10） 2年内在华山医院进行过18F-FDG和11C-CFT PET，超声检查（TCS），多序列MRI检查，和临床评估。（11）愿意并且有能力配合本研究的所有项目。非疾病对照者纳入标准：（1）年龄在45~80岁之间；性别不限。（2）经研究者通过测试认定运动功能正常。UPDRS评分为0分。（3）经研究者确认，无RBD表现。（4）经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。（5）无神经退行性运动障碍疾病家族史，无与运动障碍有关的神经系统性疾病家族史。（6）在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。（7）女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。（8）男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。（9） 2年内在华山医院进行过18F-FDG和11C-CFT PET，超声检查（TCS），多序列MRI检查，和临床评估。（10）愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

排除标准：符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外：所有受试者：（1）患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。（2）曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，可包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、人工耳蜗、神经刺激器、脑动脉瘤夹片等。（3）无法耐受MRI噪音或者患有密闭恐惧症。（4）在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本试验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。（5）药物滥用或酗酒史。（6）妊娠期或哺乳期妇女。（7）静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。（8） 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。（9）可能对18F-FDG和/或11C-CFT注射液组分过敏。（10）具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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