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【ChiCTR2500113714】Hammersmith婴儿神经发育评估联合全身运动质量评估在高危儿管理中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113714

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高危儿

试验通俗题目

Hammersmith婴儿神经发育评估联合全身运动质量评估在高危儿管理中的应用

试验专业题目

Hammersmith婴儿神经发育评估联合全身运动质量评估在高危儿管理中的应用

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临床试验信息

试验目的

高危儿是指在胎儿期、分娩中、新生儿期及婴儿期因受到各种高危因素的影响（尤其是中枢神经系统），其生长发育尤其是脑组织的发育可能发生或已经存在生长发育规律（特别是神经心理发育障碍）潜在危险的小儿。绝大多数高危儿能完全健康生长发育，部分可能以后出现运动障碍、语言发育障碍、智力发育障碍、孤独症谱系障碍、癫痫、行为异常等。高危儿与一般健康儿童相比，更需要特别的监测和健康管理。高危儿由于年龄幼小，运动功能尚未发育成熟，临床表现上缺乏特异性，需要专业的临床技能和相关检查做到早期筛查。Hammersmith婴幼儿神经学检查（Hammersmith infant neurological examination，HINE）是一种针对2～24月龄婴幼儿的神经检查法，具有较高的脑瘫预测价值；全身运动（general movements，GMs）是一种观察胎儿至4～5月龄（纠正月龄）婴儿自发运动以预测其神经发育结局的评估方法。中国脑性瘫痪康复指南（2022）建议对高危婴幼儿进行早期HINE、GMs等评估评测。该研究旨在探究HINE联合GMs评估在高危儿发育结局中的早期预测能力，推动高危儿发育不良结局的早期诊断研究。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

三英人才经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

入选标准

1.选择出生或矫正月龄1～6月龄； 2.在出生1月内已完善颅脑MRI检查，有条件者可在胎龄6月时再行次颅脑MRI检查； 3.扭动运动阶段及不安运动阶段至少各记录 1次GMs； 4.患儿监护人自愿参与本研究，研究过程中依从性好，临床资料完整，配合随访至1岁完善格里菲斯发育评估量表中文版（Griffiths Development Scales-Chinese Edition，GDS-C），可遵医嘱完成随访流程。；

排除标准

1.母亲末次月经日期不明确者； 2.伴有臂丛神经损伤者； 3.有明确听、视觉障碍无法完成运动发育评估者； 4.有遗传代谢性疾病、染色体异常者； 5.有先天骨骼肌肉发育性疾病； 6.明确诊断患有恶性神经系统肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省儿童医院郑州儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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