【ChiCTR2400091896】左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091896

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究

试验专业题目

左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后序贯左旋咪唑维持缓解的作用不劣于吗替麦考酚酯

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

何清清使用SPSS软件生成随机数字表法进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

儿童尿毒症一体化管理的策略和关键技术

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-29

是否属于一致性

入选标准

（1）初次发病年龄为1至18岁；（2）根据《儿童激素敏感、复发/依赖肾病综合征诊治循证指南（2016）》确诊为原发性肾病综合征；（3）符合激素敏感（足量糖皮质激素治疗≤4周尿蛋白转阴）诊断标准；（4）符合频繁复发（病程中半年内复发≥2次或1年内复发≥4次）诊断标准；（5）符合激素依赖（对激素敏感，但连续两次减量或停药2周内复发）诊断标准；（6）入组时肾功能正常：肾小球滤过率（eGFR ）≥ 90ml/min/1.73m2；（7）自愿加入本研究，并签署知情同意书，未超过18周岁患儿由监护人签署。；

排除标准

（1）诊断为激素耐药型肾病综合征的患者；（2）有利妥昔单抗、吗替麦考酚酯、左旋咪唑禁忌症的患者；（3）已知的继发肾病综合征（如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、乙型肝炎病毒、EB病毒、巨细胞病毒（CMV）等感染所致相关性肾小球肾炎）的患者；（4）有活动性慢性感染（肺结核、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎）的患者；（5）入组前1个月内进行活疫苗接种的患者；（6）有严重白细胞减少症（白细胞<3.0×1000细胞/mm^3）、严重贫血（血红蛋白<8.9g/dl）、血小板减少症（血小板<10.00×1000细胞/mm^3）的患者；（7）肝功能异常（AST或ALT至≥50IU/L）的患者；（8）合并其他疾病如：存在其他自身免疫疾病、原发性免疫缺陷、肿瘤，糖尿病，原发性高血压，先天性心脏病、精神疾患等疾病的患者；（9）以前曾用除利妥昔单抗以外的单克隆抗体治疗的患者；（10）过去1年内使用过利妥昔单抗的患者；（11）正在参加其他药物临床试验的患者；（12）研究者认为不适合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省儿童医院郑州大学附属儿童医院河南省儿童医院郑州儿童医院

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