【ChiCTR2500098507】4.1R通过巨噬细胞调控儿童炎症性肠病的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病，溃疡性结肠炎

试验通俗题目

4.1R通过巨噬细胞调控儿童炎症性肠病的机制研究

试验专业题目

4.1R通过巨噬细胞调控儿童炎症性肠病的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐明PIBD中4.1R蛋白与巨噬细胞活性的变化及二者对于PIBD发生发展的调控作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.PUC纳入标准：（1）临床表现：至少持续4周出现间断或持续的腹痛、腹泻、便血，伴或不伴体重减轻、发热、贫血等全身症状。（2）电子结肠镜下表现：结直肠连续分布的糜烂、浅溃疡等，粘膜可呈颗粒状改变、质脆易出血、血管纹理消失。（3）消化道钡餐造影：肠壁见多发性小充盈缺损，结肠肠管呈铅管样。（4）病理组织学检查：炎性细胞浸润和隐窝结构改变。①隐窝结构改变包括隐窝的分支、扭曲、萎缩和黏膜表面的不规则。②炎性细胞浸润，即局灶性或弥散的基底部浆细胞增多，急慢性炎性细胞浸润于黏膜固有层，形成隐窝炎、隐窝脓肿等。满足（1）+{（2）或（3）}+（4）可以确诊 UC。 2.PCD纳入标准：（1）患儿有反复发作性腹痛、腹泻、发热等症状，或合并结节性红斑、坏疽性脓皮病、巩膜炎、葡萄膜炎、复发性口腔溃殇等肠外表现等。（2）结肠镜下有a）非连续性病变b）卵石样粘膜或纵行溃疡c)全壁性炎症反应改变d)非干酪性肉芽肿e）裂沟、瘘管f）肛门部病变；（3）排除肠结核、肠白塞氏病、淋巴瘤、阑尾炎、UC等疾病。确诊依据：排除以上疾病后，a、b、c为疑诊；再加上d、e、f三者之一可确诊；具备d者，再加上a、b、c中任意两条亦可确诊。 3.对照组纳入标准：参照儿童功能性腹痛（FAP）罗马IV相关的诊断标准：（1）发作性或持续性腹痛；（2）未达到其他功能性胃肠病（FGID）的标准；（3）无可以解释症状的炎性、解剖、代谢异常或肿瘤方面的证据；（4）疼痛可达到或至少1周1次，病程至少持续2个月；（5）年龄2～14岁。；

排除标准

1.PUC、PCD排除标准：（1）合并感染性疾病或自身免疫性疾病者；（2）近1个月内有使用抗生素、糖皮质激素和免疫抑制剂者史者。 2.对照组排除标准：（1）经相关辅助检查或症状、查体证明有感染或有临床相关器质性病变者及肠道外疾病引起的腹痛；（2）合并有其他急慢性疾病；（3）因观察资料不全而影响疗效和安全性判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省儿童医院郑州儿童医院

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