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【ChiCTR2600135705】儿童非酒精性脂肪性肝病危险因素研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135705

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

儿童非酒精性脂肪性肝病危险因素研究

试验专业题目

儿童非酒精性脂肪性肝病危险因素研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.儿童非酒精性脂肪性肝病是值得重视的一项重大公共卫生问题,既往NAFLD的危险因素研究大多集中于成人,儿童涉猎较少,本研究以此为切入点,并通过大样本量的研究,探讨儿童NAFLD危险因素,为疾病早期识别提供理论依据。;2.通过对NAFLD易感基因研究,为NAFLD分子遗传学预警预测模型的建立、个体化治疗及发现新的治疗靶点,进行新药研发提供依据。;3.本研究在儿童NAFLD危险因素研究基础上,进行肝脏不同程度病变NAFLD的相关危险因素,对疾病进展进行早期诊断和临床监测提供理论支持。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

简单随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河南省2023年科技发展计划

试验范围

/

目标入组人数

198

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病例组纳入标准: 1. 年龄 >=7 周岁且 <=17 周岁; 2. 非酒精性脂肪肝病入选标准,遵循《儿童非酒精性脂肪肝病诊断与治疗专家共识》诊断标准[1]; 3. 肥胖的诊断参照中国肥胖问题工作组发布的《中国学龄儿童青少年超重、肥胖筛查体重指数值分类标准》[1]; 4. 脂肪肝的超声诊断标准及分度标准均参考中华医学会肝病学分会修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》[2],具体如下: (1) 肝区近场回声弥漫性增强(强于肾脏和脾脏),远场回声逐渐衰减; (2) 肝内管道结构显示不清; (3) 肝脏轻至中度肿大,边缘角圆钝; (4) 彩色多普勒血流显像提示肝内彩色血流信号减少或不易显示,但肝内血管走向正常; (5) 肝右叶包膜及横隔回声显示不清或不完整。 不具备上述第(1)项者为没有脂肪肝;具备上述第(1)项及第(2)~(4)项中一项者为轻度脂肪肝;具备上述第(1)项及第(2)~(4)项中两项者为中度脂肪肝;具备上述第(1)项及第(2)~(4)项中两项和第(5)项者为重度脂肪肝。 2. 对照组纳入标准: 1. 年龄 >=7 周岁且 <=17 周岁; 2. 肥胖的诊断参照中国肥胖问题工作组发布的《中国学龄儿童青少年超重、肥胖筛查体重指数值分类标准》[1]; 3. 经肝脏超声检查排除脂肪肝。;

排除标准

1. 病例组排除标准: (1) 有饮酒嗜好,饮酒折合乙醇量男性超过 140g/周,女性超过 70g/周; (2) 药物化学因素引起的肝脏疾病,包括中药制剂和膳食补充剂等; (3) 其他可致儿童脂肪肝的特定疾病,包括乙肝、丙肝、自身免疫性肝病、甲状腺疾病、肝豆状核变性等; (4) 一般情况差,有严重感染、严重肝、肾功能不全或心脑血管疾病。 2. 对照组排除标准: (1) 药物化学因素引起的肝脏疾病,包括糖皮质激素、中药制剂和膳食补充剂等; (2) 慢性肝脏疾病,包括乙肝、丙肝、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等; (3) 下丘脑垂体病变、甲状腺疾病; (4) 一般情况差,有严重感染、严重肝、肾功能不全或心脑血管疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省儿童医院郑州儿童医院

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