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【ChiCTR2300070521】基于数字疗法软件的儿童注意缺陷治疗前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070521

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

基于数字疗法软件的儿童注意缺陷治疗前瞻性研究

试验专业题目

基于数字疗法软件的儿童注意缺陷治疗前瞻性研究

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453000

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临床试验信息
试验目的

联合开发一款具有创新性的数字化训练项目brainfit，主要用于提高ADHD患儿的注意力及治疗认知能力损伤。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用SAS 9.4的PROC PLAN过程生成，随机结果可重现。

盲法

无

试验项目经费来源

成都尚医信息科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. ADHD（包括干预组及等待组）入组标准： (1) 符合DSM-5注意缺陷多动障碍的诊断标准； (2) 年龄6-12岁； (3) 智商≥80； (4) 监护人同意并签署知情同意书； 2. 对照组入组标准： (1) 年龄6-12岁； (2) 智商≥80； (3) 监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. ADHD组（包括干预组及等待组）排除标准： (1) 患有其他有严重精神疾病及患有血糖异常、贫血、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进等可能导致注意力缺陷等疾病者； (2) 目前正在服用或近1月内服用治疗ADHD药物（如哌甲酯及托莫西汀等）的患儿； (3) 有神经系统疾病和严重的躯体疾病史，不适宜参加游戏训练者； 2. 健康对照组排除标准： (1) 有明确的颅脑外伤史； (2) 患有其他有严重精神疾病及患有血糖异常、贫血、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进等可能导致注意力缺陷等疾病者； (3) 有广泛性发育障碍、注意缺陷多动障碍、行为障碍及其他精神障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

453000

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