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【ChiCTR2400090362】BGM0504注射治疗T2DM合并肥胖的IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病合并肥胖

试验通俗题目

BGM0504注射治疗T2DM合并肥胖的IIT研究

试验专业题目

BGM0504注射治疗T2DM合并肥胖的IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评价BGM0504注射液15mg治疗36周的临床有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

博瑞新创生物医药科技(无锡) 有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者，男女不限，病程≤5 年，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗； 2. 筛选时体重指数（BMI）：BMI≥28.0 kg/m^2；且筛选前 3 个月内体重稳定（±5%），并同意在研究期间，除常规的饮食、运动外不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划； 3. 糖化血红蛋白需满足以下标准：筛选时（V1）7.5%≤HbA1c≤10.5%（当地实验室），基线时（V2）7.0%≤HbA1c≤10.0%（当地实验室）； 4. 空腹血糖（FPG）需满足以下标准：筛选时（V1）FPG≤15.0 mmol/L（当地实验室），基线时（V2）空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3 mmol/L（当地实验室）（如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次）； 5. 对于筛选时合并有高血压的受试者，要求入组时诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）满足 sitSBP＜180 mmHg 且 sitDBP＜110 mmHg，目前服用 2 种及以下降压药物（单药、单药联合及二联复方药物）稳定治疗至少 2 周或未使用降压药物正在进行饮食和运动控制至少 4 周（若适用）； 6. 愿意并能够准确使用家用血糖仪、血压计进行自我血糖、血压监测； 7. 能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后 4 周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者；；

排除标准

1. 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）者； 2.（问诊）筛选前接受以下任何一种药物或治疗者： 1) 筛选前 8 周内曾使用任何降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性、局部皮肤外用、眼内、鼻内用药可除外）等； 2) 筛选前 1 年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2 周）胰岛素； 3) 曾使用过任何其他胰高血糖素（GCG）或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗不耐受或疗效不佳； 4) 筛选前 3 个月内使用过或试验期间计划使用具有减重功效的药物； 3. （问诊）筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态者； 4. （问诊/检查）筛选时存在以下任何病史或情况者： 1) 筛选时腹部 B 超提示存在胆结石、胆囊息肉，或筛选时存在胆道疾病临床症状或提示胆汁淤积风险； 2) 筛选时伴有胃肠动力障碍类或梗阻类疾病（如：胃轻瘫、胃食管反流等）； 3) 既往/筛选时诊断为甲状腺 C 细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B，或存在相关家族史； 4) 近 1 个月内患有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染，或进行过重大手术； 5) 近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 6) 近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 7) 近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或筛选时存在需要紧急治疗的非增殖期糖尿病视网膜病变； 8) 近 6 个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变； 9) 近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态； 10) 近 1 年内有≥2 次严重低血糖发作病史； 11) 目前伴有未能以稳定（至少 3 个月）药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常（TSH＜10mIU/L 且不需治疗的亚临床甲减可除外）； 12) 目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR，采用 CKD-EPI 公式） ≤60mL/min/1.73 m2或尿蛋白≥（++）； 13) 目前伴有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病，如多发性内分泌腺瘤等； 14) 目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作； 15) 近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； 16) 既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史； 17) 既往或目前伴有可能影响 HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史：（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰刀型红血球、地中海贫血等）； 18) 既往已知属于过敏体质者（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 5. 筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准者： 1）空腹 C 肽＜0.81 ng/mL； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）； 3）血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN）； 4）血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）。 5）甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 6）血红蛋白（HGB）＜100 g/L； 7）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常； 8）丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA)检测值异常； 9）免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性； 6. 怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史； 7. 筛选前 3 个月内参加过任何一项临床研究并接受了研究药物（安慰剂者除外）或医疗器械干预者； 8. 妊娠期或哺乳期的女性受试者； 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

慈铭博鳌国际医院

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