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【ChiCTR2500110430】脐带间充质干细胞外泌体联合水凝胶治疗下肢动脉缺血性溃疡的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉缺血性溃疡

试验通俗题目

脐带间充质干细胞外泌体联合水凝胶治疗下肢动脉缺血性溃疡的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞外泌体联合水凝胶治疗下肢动脉缺血性溃疡的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项研究采用单中心、随机对照、单盲的试验设计，评价脐带间充质干细胞外泌体联合水凝胶治疗下肢动脉缺血性溃疡的安全性及初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人为受试者顺序编号，使用随机数字表获取随机数，采用余数法分组，并通过调整确保组间例数相等。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

院内项目

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.在签署知情同意书时年龄应≥18周岁，男女不限； 3.依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性溃疡的患者且溃疡创面病史≥2周（如果受试者双侧肢体均患有下肢动脉缺血性溃疡，由研究者决定，选一侧肢体进行研究）； 4.溃疡创面要求无韧带、肌腱、关节囊、骨骼暴露，无脓肿、骨髓炎；或溃疡创面经清创后无韧带、肌腱、关节囊、骨骼暴露，无脓肿、骨髓炎； 5.溃疡创面大小：面积≥1且≤20cm^2之间； 6.患肢静息状态下或下肢动脉再血管化之前踝部收缩压ABI≤0.6； 7.未来2个月无血管重建手术计划； 8.在试验过程中，同意采取适当避孕措施；育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性； 9.患者充分了解本试验的目的和要求，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.患者溃疡创面为急性动脉缺血性溃疡或溃疡创面病史＜2周； 2.溃疡创面伴韧带、肌腱、关节囊、骨骼暴露，伴脓肿、骨髓炎；或溃疡创面经清创后仍存在韧带、肌腱、关节囊、骨骼暴露，伴脓肿、骨髓炎； 3.患者存在严重感染表现（下列症状存在2项及以上）:a、体温>38℃或<36℃；b、心率>90次/min；c、呼吸频率>20次/min或二氧化碳分压<32mmHg（4.3kPa）；d、白细胞计数<4x10^9/L或>12x10^9/L，或不成熟的白细胞>10%； 4.糖化血红蛋白＞12%； 5.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常上限2.5倍；血清肌酐（Cr）≥133umol/l（1.5mg/dl）；曾接受冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术，曾发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、具有临床意义的心电图异常、重度未控制的高血压(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)或症状性低血压；脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 6.有明确的相关皮肤疾病可能引起创面不能正常愈合者； 7.免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 8.确诊恶性肿瘤、自身免疫性疾病患者； 9.既往接受生长因子、自体富血小板凝胶、植皮等治疗； 10.对试验制剂存在接触过敏者； 11.10周内参加其他临床试验； 12.怀孕或哺乳期； 13.有明确精神心理疾病； 14.不能理解研究方案者； 15.有其他严重伴随疾病，研究者认为不宜参加本试验的患者（比如存在降低随访依从性的因素，以及受试患者不接受相关支持性治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市顺德区乐从医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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