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【CTR20130902】双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130902

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双轻颗粒

药物类型

中药

规范名称

双轻颗粒

首次公示信息日的期

2013-10-30

临床申请受理号

CXZL0700084

靶点

/

适应症

适用于非酒精性单纯性脂肪肝的治疗。

试验通俗题目

双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验

试验专业题目

双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

211600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

480例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁的男性或女性；2.中医辨证为温热内蕴兼瘀者；3.西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准；4.ALT小于正常值上限2倍；5.空腹血糖<6.0mmol/L；6.近1个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物；7.签署知情同意书者；

排除标准

1.合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等；2.合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；3.肌酐（Cr）大于正常值上限者；4.使用药物减肥者；5.酗酒者或者药瘾者；6.孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者；7.过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者；8.病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者；9.病人不愿意合作者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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