【ChiCTR2000040054】胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床硏究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌阳性慢性胃炎

试验通俗题目

胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床硏究

试验专业题目

胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床硏究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染的慢性胃炎疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员利用专业软件生成随机数字表，根据随机表制备随机分组信封。符合入选标准的受试者按入组先后顺序拆开相应随机信封，根据信封上组别进入各研究组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65岁，性别不限； 2. HP阳性的慢性胃炎患者（所有入选者的诊断都必须通过胃镜检查获得,检查结果3个月内即可）； 3. 肝、肾、心功能3个月内正常者（尿常规、血生化、心电图等均正常）； 4. 胃镜前后1个月内尿素呼气试验阳性者； 5. 青霉素皮试结果为阴性（若确认口服青霉素无过敏等不良反应者可不做）； 6. 既往未接受过正规HP根除治疗（初治）； 7. 同意参加本试验并签署知情同意书者； 8. 能够参加全部试验直至试验完成者。；

排除标准

1. 治疗前4周内使用过抗生素、铋剂或PPI者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或酒精中毒的患者； 4. 对本研究所用药物或其组成成分过敏者； 5. 在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 6. 胃镜提示除胃炎外，尚合并胃溃疡和/或十二指肠溃疡，或合并反流性食管炎等其他在根除幽门螺杆菌后必须继续服用PPI或铋剂的情况； 7. 患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 8. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院/首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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