【ChiCTR2500108209】CO2点阵式激光对轻中度阴道松弛患者HPV转阴率、阴道微生态检测结果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108209

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道松弛症

试验通俗题目

CO2点阵式激光对轻中度阴道松弛患者HPV转阴率、阴道微生态检测结果的影响

试验专业题目

CO2点阵式激光对轻中度阴道松弛患者HPV转阴率、阴道微生态检测结果的影响

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528329

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用盆底电生理功能检查、阴道松弛问卷等评估阴道肌群的张力恢复情况，通过HPV感染及阴道微生态检测结果，探讨分析应用点阵CO2激光联合生物反馈电刺激技术治疗轻中度阴道松弛症、HPV转阴率的有效程度及可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验设计者通过SPSS软件生成随机数字表

盲法

双盲，分别对受试者和研究人员施盲。使用随机化确保受试者被随机分配到不同的试验组（如试验1组，试验2组和对照组），避免选择偏倚。使用编码系统隐藏治疗方案，每个受试者的治疗方案（如晶体液种类）都用编码代替，只有试验结束后才揭盲。隐藏试验药物的外观与包装，使受试者和研究人员都无法通过外部特征辨别。所有研究相关操作应当严格按照标准化的流程执行，避免因操作方式不同而泄露分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.无盆底生物反馈电刺激治疗及点阵式CO2激光治疗的禁忌症； 2.年龄20-45岁，于我院盆底门诊诊断为阴道松弛症（阴道指检2指及以上）并预约盆底生物反馈电刺激治疗及点阵式CO2激光治疗的患者； 3.对自身患病情况及治疗计划充分了解，签署治疗同意书并接受治疗。；

排除标准

1.妊娠期妇女； 2.患有严重血液方面疾病、癫疯或合并难以治愈的恶性疾病病史； 3.因身体原因需长期应用抗血栓药物的病史； 4.以往有过激光过敏史或曾行盆底或泌尿系统手术； 5.急性感染疾病（如疱疹病毒引起的生殖道感染、各种类型的阴道炎、官颈炎、盆腔炎症等）或慢性感染的急性发作期如慢性盆腔炎； 6.原因不明的子宫异常出血； 7.除上述两种治疗方法外同期还进行其他诊疗方式。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学顺德医院附属均安医院（佛山市顺德区均安医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528329

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