【CTR20130275】力卡文三腔袋注射液营养治疗的多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130275

试验状态

已完成

药物名称

结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液

药物类型

化学药

规范名称

结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

CXHL0800147

靶点

适应症

腹部中等以上手术患者的胃肠外营养治疗

试验通俗题目

力卡文三腔袋注射液营养治疗的多中心临床试验

试验专业题目

力卡文三腔袋注射液用于中等以上腹部手术患者营养治疗的随机、盲法、平行、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要临床替代终点指标上表明力卡文三腔袋注射液在术后成人患者的肠外营养上非劣效于“全合一”；比较力卡文三腔袋注射液和“全合一”肠外营养液在术后成人患者的肠外营养上临床效果；评估研究药物的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.腹部中等以上手术者；2.术后需要完全肠外营养支持至少5天以上；3.年龄18－75岁之间；4.同意参加该临床试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.严重的高脂血症（血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项高于正常值上限50%以上）；2.患者空腹血糖>150mg/dl(8.3mmol/L)；3.其它代谢性疾病（如甲亢/甲减、肾上腺皮质功能异常者等）；4.BMI>30或 BMI <15【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x身高（m）]】；5.血肌酐高于正常值上限50%以上；6.AST和/或ALT高于正常值上限50%以上、总胆红素高于正常值上限50%以上；7.凝血功能明显异常（PT，APTT高于正常值上限50%以上），；8.先天性氨基酸代谢异常；9.血清电解质病理性升高（血钾高于正常值上限）；10.一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全）；11.病情处于非稳定期（如急性创伤后、失代偿性糖尿病、急性心梗、代谢性酸中毒、严重败血症、高渗性昏迷等）；12.低渗性脱水；13.有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹、其他过敏体质或已知对鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或处方中任一活性成分或辅料过敏；14.术前已接受静脉营养支持或试验中接受其他营养支持或使用影响营养支持的药物（如生长激素）；15.妊娠、哺乳期妇女；16.在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者；此外，如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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