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【CTR20131730】薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131730

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

薏生颗粒

药物类型

中药

规范名称

薏生颗粒

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

CXZL0800085

靶点

/

适应症

清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。

试验通俗题目

薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验

试验专业题目

薏生颗粒治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

110016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价薏生颗粒治疗（湿热瘀结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

共240例，高、低剂量组及对照组各80例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断；2.及中医妇人腹痛湿热瘀结证辨证标准；3.年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律的女性患者；4.疼痛VAS评分≥3分且≤6分；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；3.经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；4.盆腔炎性急性期患者；5.两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；6.合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者；7.既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者；8.过敏体质或对已知药物成份过敏者；9.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；11.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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