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【ChiCTR2200062832】中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062832

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究

试验专业题目

中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本课题旨在证实“膝痹方”膏摩在轻中度膝关节骨性关节炎治疗中的重要作用，对比常规外用药物扶他林的临床疗效，推出更为有效的治疗方法，提升基层对骨关节炎辩证论治的诊疗能力，规范化治疗。最终向五寨县中医院及其他基层医院推广应用，并推动中药膏摩技术在临床中的应用，为临床治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 25.0软件给定种子数，产生126例受试者的随机编码表，按就诊顺序分别入组

盲法

/

试验项目经费来源

五寨县中医院

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊断标准（参照中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》（2018年版）的诊断标准： （1）近1个月内反复膝关节疼痛； （2）Ｘ线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； （3）年龄≥50岁； （4）晨僵时间≤30min； （5）活动时有骨摩擦音（感）。符合（1）和（2）（3）（4）（5）中任意２条即可诊断； 2.年龄30岁及以上； 3.西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）≤48分； 4.Kellgren-Lawrence（K-L）分级为I级、II级或III级； 5.言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.患者伴有膝关节置换史； 2.患者伴有风湿性关节炎、骨肿瘤病史； 3.患者存在韧带损伤或断裂； 4.既往存在中草药过敏史； 5.入组前1周内应用过抗炎镇痛类药物治疗； 6.入组前1周内膝关节局部采取过外用药物治疗； 7.入组前1个月内采取过膝关节药物注射治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

五寨县中医院

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研究负责人邮编

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