【ChiCTR2400085437】基于MRI图像评估方法探讨补肾愈骨方干预外踝韧带术后腱骨愈合的近期疗效及远期功能预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085437

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节外侧不稳

试验通俗题目

基于MRI图像评估方法探讨补肾愈骨方干预外踝韧带术后腱骨愈合的近期疗效及远期功能预测

试验专业题目

基于MRI图像评估方法探讨补肾愈骨方干预外踝韧带术后腱骨愈合的近期疗效及远期功能预测

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临床试验信息

试验目的

建立以踝关节磁共振（MRI）影像3分4级评分标准为基础的影像学评估方法，验证补肾愈骨方联合早期功能康复干预改良的外踝韧带修复术（Brostrom-Gould术）后早期韧带腱骨愈合效果及踝关节功能恢复效果，及提高患者远期踝关节功能的效果，最后将影像学评估方法结合患者术后远期功能评分进行检验和优化，以获得基于术后近期影像学指标预测患者术后远期预后的方法

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机：确定好区组长度，给定种子数，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，列出流水号，将每一流水号所对应的治疗分配信笺密封入不透光信封内形成随机信件，依次拆阅，分为试验组与对照组。

盲法

本试验采用全盲。制作颜色、味道等性状与补肾愈骨方相近的安慰剂，药物制备运送人员不参与试验统计与分析。对患者、主治医师、康复医师等研究人员进行盲法。锁定数据库后对第三方统计师进行盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院自主选题专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①Brostrom-Gould术后的慢性踝关节外侧不稳患者； ②年龄18-65岁； ③患者本人及家属具有参加本次临床研究的主观意愿；

排除标准

①存在患足合并畸形、患肢力线不正、踝关节骨折、踝关节骨关节炎、距骨坏死、踝关节感染等； ②良性关节过度活动综合症； ③踝关节骨软骨损伤，合并进行骨软骨移植术者； ④合并距下关节不稳定者； ⑤对含中药成分的中成药、中药饮片、中药颗粒或中药颗粒组成成分有过敏史者； ⑥术后患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者； ⑦神经官能症及精神病患等不能配合医生进行诊疗活动者； ⑧术后有出血倾向，术后严重心、肺、肾功能不全者； ⑨同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等； ⑩本次手术失败需行二次手术者； ⑪术后已发生关节感染者； ⑫因病情需要术后服用其他中药制剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100102

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